Arcoxia 60 Mg 7 Cprs - Arcoxia

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Arcoxia 60 Mg 7 Cprs
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Arcoxia 90 Mg 7 Cprs
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Arcoxia 60 Mg 14 Cprs
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Informações
USO ADULTOIngredientes Ativos: Cada comprimido revestido de Arcoxia® para administração oral contém 60 mg, 90 mg ou 120 mgde etoricoxibe.Ingredientes Inativos: Cada comprimido revestido de 60 mg, 90 mg ou 120 mg contém fosfato de cálcio dibásico (anidro),cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio,celulose microcristalina, dióxido de titânio e triacetato de glicerol. Os comprimidos revestidos de 60mg e 120 mg também contêm óxido férrico amarelo e FD&C azul número 2 (índigo carmim).

Indicações
Arcoxia® é indicado para: • tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite (OA) e da artrite reumatóide(AR);• tratamento da espondilite anquilosante;• tratamento da gota aguda;• alívio da dor aguda e crônica;• tratamento da dismenorréia primária.A decisão de prescrever um inibidor seletivo da COX-2 deve ser baseada em uma avaliação globaldos riscos individuais do paciente (veja ADVERTÊNCIAS).

Contra Indicações
Arcoxia é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.

Uso Na Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.A exemplo de outros medicamentos que sabidamente inibem a síntese das prostaglandinas, ouso de Arcoxia® deve ser evitado no fim da gravidez porque pode causar fechamentoprematuro do ducto arterioso.Estudos de reprodução conduzidos em ratos, nos quais foram administradas doses de até 15mg/kg/dia (aproximadamente 1,5 vez a dose para seres humanos [90 mg] com base na exposiçãosistêmica), não evidenciaram anormalidades no desenvolvimento. Com doses de aproximadamente 2vezes a indicada para adultos (90 mg), com base na exposição sistêmica, foi observada baixaincidência de malformações cardiovasculares e aumento na perda pós-implantação em coelhos aosquais foi administrado etoricoxibe. Com exposições sistêmicas aproximadamente iguais ou menoresque a dose diária para humanos (90 mg), não foi observado nenhum efeito no desenvolvimento.Entretanto, estudos de reprodução em animais nem sempre predizem a resposta em seres humanos.Não há estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Arcoxia® só deve serusado durante os dois primeiros trimestres da gravidez se o benefício potencial justificar o possívelrisco para o feto.LactaçãoO etoricoxibe é excretado no leite de ratas, porém não se sabe se ele é excretado no leitehumano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e tendo em vista asreações adversas que podem ser causadas pelos medicamentos que inibem a síntese dasprostaglandinas em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento,levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações Medicamentosas
Varfarina: em indivíduos estabilizados sob tratamento crônico com a varfarina, a administração deArcoxia ® 120 mg uma vez ao dia foi associada a aproximadamente 13% de aumento no tempo deprotrombina (International Normalized Ratio ? INR). Em pacientes que estejam recebendo varfarinaou agentes semelhantes, deve-se proceder a monitorização-padrão dos valores de INR ao se iniciarou alterar o tratamento com Arcoxia ®, principalmente nos primeiros dias de tratamento.Rifampicina: a co-administração de Arcoxia ® e rifampicina, um potente indutor do metabolismohepático, reduziu em 65% a área sob a curva da concentração plasmática (AUC) do etoricoxibe. Estainteração deve ser considerada quando Arcoxia ® for administrado com a rifampicina.Metotrexato: dois estudos pesquisaram os efeitos de Arcoxia ® nas doses de 60 mg, 90 mg e120 mg administradas uma vez ao dia durante sete dias em pacientes com artrite reumatóide querecebiam doses de 7,5 mg a 20 mg de metotrexato uma vez por semana. Em um estudo, as dosesde Arcoxia ® 60 mg e 90 mg não exerceram efeito na concentração plasmática do metotrexato(conforme avaliado pela AUC) ou na depuração renal, o que também ocorreu com a dose deArcoxia ® 120 mg em um estudo. Em outro estudo, Arcoxia ® na dose de 120 mg aumentou aconcentração plasmática do metotrexato em 28% (conforme avaliado pela AUC) e reduziu adepuração renal do metotrexato em 13%. A monitorização da toxicidade relacionada ao metotrexatodeve ser considerada quando este for administrado concomitantemente a doses maiores de 90 mgao dia de Arcoxia ®.Diuréticos, Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina (ECA) e Antagonistas daAngiotensina II (AAIIs): relatos sugerem que os AINEs incluindo os inibidores seletivos da COX-2podem diminuir o efeito anti-hipertensivo dos diuréticos, dos inibidores da ECA e dos AAIIs. Essainteração deve ser considerada quando Arcoxia ® for administrado concomitantemente com estesprodutos.Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes idosos ou pacientescom hipovolemia, incluindo pacientes sob tratamento diurético) que estejam sendo tratados comAINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2, a administração concomitante de inibidores da ECAou de AAIIs pode resultar em deterioração adicional da função renal, inclusive possível insuficiênciarenal aguda. Esses efeitos são em geral reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administradacom cuidado, particularmente em idosos.Lítio: relatos sugerem que os AINEs não seletivos e os inibidores seletivos da COX-2 podemaumentar os níveis plasmáticos de lítio. Essa interação deve ser considerada quando Arcoxia ® foradministrado concomitantemente com lítio.Ácido Acetilsalicílico: Arcoxia ® pode ser administrado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico em baixas doses para profilaxia cardiovascular. Em estado de equilíbrio, a dose de 120mg de etoricoxibe uma vez ao dia não exerceu efeito na atividade antiplaquetária do ácidoacetilsalicílico em baixas doses (81 mg uma vez ao dia). Entretanto, a administração concomitante deArcoxia ® com baixas doses de ácido acetilsalicílico aumenta a taxa de ulceração ou de outrascomplicações do trato gastrintestinal em comparação com o uso de Arcoxia ® isoladamente (vejaADVERTÊNCIAS).Anticoncepcionais Orais: a administração concomitante de Arcoxia ® 60 mg e de umanticoncepcional oral com 35 mcg de etinilestradiol e 0,5 a 1 mg de noretindrona durante 21 diasaumentou a AUC0-24h no estado de equilíbrio do etinilestradiol em 37%; a administraçãoconcomitante, ou com intervalo de 12 horas, de Arcoxia ® 120 mg com o mesmo anticoncepcionaloral aumentou a AUC0-24h no estado de equilíbrio do etinilestradiol em 50% a 60%. Esse aumento daconcentração do etinilestradiol deve ser considerado ao se escolher um anticoncepcional oral paraser utilizado com Arcoxia ®. Um aumento na exposição ao etinilestradiol pode aumentar aincidência de eventos adversos associados aos anticoncepcionais orais (por exemplo, eventostromboembólicos venosos em mulheres com risco).Terapia de Reposição Hormonal: a administração de Arcoxia ® 120 mg com estrogêniosconjugados para terapia de reposição hormonal (0,625 mg de estrogênios conjugados), durante 28dias, aumentou a média da AUC0-24h no estado de equilíbrio da estrona não conjugada (41%), daequilina (76%) e do 17-ß-estradiol (22%). O efeito das doses de Arcoxia ® recomendadas para usocrônico (60 mg e 90 mg) não foi estudado. Os efeitos da dose de Arcoxia ® 120 mg na exposição(AUC0-24h) a estes componentes estrogênicos foram inferiores à metade daqueles observadosquando o preparado de estrogênios conjugados foi administrado isoladamente e a dose foiaumentada de 0,625 mg para 1,25 mg. A importância clínica desse aumento é desconhecida e aadministração de doses mais altas de estrogênios conjugados em combinação com Arcoxia ® nãofoi estudada. Esse aumento na concentração estrogênica deve ser levado em consideração aoselecionar uma terapia de reposição hormonal para ser utilizada com Arcoxia ®.Outros: em estudos de interação medicamentosa, Arcoxia ® não exerceu efeitos clinicamenteimportantes na farmacocinética da prednisona/prednisolona ou da digoxina.Antiácidos e Cetoconazol (um potente inibidor da CYP3A4): não exerceram efeitos clinicamenteimportantes na farmacocinética de Arcoxia ®.

Reações Adversas
Em estudos clínicos, Arcoxia foi avaliado quanto à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 pacientes com OA, AR ou lombalgia crônica (aproximadamente 600 pacientes com OA ou AR foram tratados durante um ano ou mais).As seguintes experiências adversas relacionadas à medicação foram relatadas em estudos clínicos envolvendo pacientes com OA, AR ou lombalgia crônica tratados durante até 12 semanas. Essas experiências ocorreram em ³1% dos pacientes tratados com Arcoxia e a uma incidência maior do que com o placebo: astenia/fadiga, tontura, edema das extremidades inferiores, hipertensão, dispepsia, azia, náusea, cefaléia, níveis elevados de ALT e AST. O perfil de experiências adversas foi similar em pacientes com OA ou AR tratados com Arcoxia durante um ano ou mais. Em um estudo clínico envolvendo artrite gotosa aguda, os pacientes foram tratados com 120 mg de Arcoxia, em dose única diária, durante oito anos. O perfil de experiências adversas neste estudo foi em geral similar ao relatado nos estudos combinados envolvendo OA, AR e lombalgia crônica. Em estudos clínicos sobre analgesia aguda, os pacientes foram tratados com 120 mg de Arcoxia, em dose única diária, durante um a sete dias. O perfil de experiências adversas nesses estudos foi em geral similar ao relatado nos estudos combinados envolvendo OA, AR e lombalgia crônica. Experiência pós-comercializaçãoAs seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização: Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidadeDistúrbios do sistema gastrintestinal: disgeusiaDistúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: erupção cutânea, prurido, urticária.

Superdosagem
Em estudos clínicos, a administração de doses únicas de até 500 mg e de doses múltiplas de até 150mg/dia de Arcoxia® durante 21 dias não resultou em toxicidade significativa. Existem relatos desuperdose aguda de etoricoxibe, embora na maioria dos casos não tenham sido relatadas reaçõesadversas. As reações adversas observadas com mais freqüência foram compatíveis com o perfil desegurança do etoricoxibe (por ex. eventos gastrintestinais, eventos renovasculares).No caso de superdose é razoável utilizar as medidas usuais de suporte (p. ex., remoção de materialnão absorvido do trato gastrintestinal, monitorização clínica e instituição de tratamento de suporte, senecessário).O etoricoxibe não é dialisável por hemodiálise; não se sabe se o etoricoxibe é dialisável por diáliseperitoneal.

Características Farmacológicas
Mecanismo de AçãoArcoxia® é um antiinflamatório não esteróide (AINE) que apresenta atividade antiinflamatória,analgésica e antipirética em modelos animais. Arcoxia® é um potente inibidor da cicloxigenase-2(COX-2), ativo por via oral, altamente seletivo, dentro e acima da faixa posológica clínica. Foramidentificadas duas isoformas da cicloxigenase: a cicloxigenase-1 (COX-1) e a cicloxigenase-2 (COX-2). A COX-1 é responsável pelas funções fisiológicas normais mediadas pelas prostaglandinas, taiscomo a citoproteção gástrica e a agregação plaquetária. A inibição da COX-1 por antiinflamatóriosnão esteróides (AINEs) não seletivos foi associada a lesões gástricas e inibição plaquetária. A COX-2demonstrou ser responsável principalmente pela síntese de mediadores prostanóides da dor, dainflamação e da febre. A inibição seletiva da COX-2 pelo etoricoxibe diminui esses sinais e sintomasclínicos com menos toxicidade gastrintestinal e sem exercer efeito na função plaquetária.Em estudos de farmacologia clínica, Arcoxia® produziu inibição de COX-2 dose-dependente seminibição da COX-1, em doses de até 150 mg/dia.A influência sobre a atividade gastroprotetora da COX-1 também foi avaliada em um estudo clínicono qual a síntese de prostaglandinas foi medida em amostras de biópsias gástricas de indivíduos quereceberam 120 mg de Arcoxia® diariamente, 500 mg de naproxeno duas vezes ao dia ou placebo.Arcoxia® não inibiu a síntese gástrica de prostaglandina comparativamente ao placebo; emcontrapartida, o naproxeno inibiu a síntese gástrica de prostaglandina em aproximadamente 80%quando comparado ao placebo. Esses dados reforçam a seletividade de Arcoxia® para a COX-2.Função PlaquetáriaMúltiplas doses de Arcoxia® de até 150 mg/dia administradas por até nove dias não exerceramefeito no tempo de sangramento em relação ao placebo. De forma similar, o tempo de sangramentonão foi alterado em um estudo com administração de dose única de 250 mg ou 500 mg deArcoxia®. Não houve inibição, no estado de equilíbrio, da agregação plaquetária ex vivo induzidapelo ácido araquidônico ou por colágeno com doses de até 150 mg de Arcoxia®. Esses achadossão compatíveis com a seletividade de etoricoxibe para a COX-2.AbsorçãoArcoxia® é bem absorvido por via oral. A biodisponibilidade oral média é de aproximadamente100%. Em adultos, em jejum, o pico de concentração plasmática (média geométrica da Cmáx= 3,6µg/mL) foi observado aproximadamente 1 hora (Tmáx) após a administração de 120 mg uma vez aodia até o estado de equilíbrio. A média geométrica da área sob a curva (AUC0-24h) foi de 37,8µg•h/mL. A farmacocinética do etoricoxibe é linear na faixa posológica clínica.Uma refeição-padrão não exerceu efeito clinicamente significativo na magnitude ou taxa de absorçãode uma dose de 120 mg de etoricoxibe; em estudos clínicos, o etoricoxibe foi administradoindependentemente da alimentação. A farmacocinética do etoricoxibe foi semelhante (AUCcomparável, Cmáx em aproximadamente 20%) quando administrado isoladamente ou com antiácidoscontendo hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio (aproximadamente 50 mEq decapacidade neutralizadora do ácido) a 12 indivíduos sadios.DistribuiçãoA taxa de ligação às proteínas plasmáticas humanas do etoricoxibe é de aproximadamente 92% nafaixa de concentração de 0,05 a 5 µg/mL. O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vdss) é deaproximadamente 120 litros em seres humanos. O etoricoxibe atravessa a placenta de ratas ecoelhas e a barreira hematoencefálica de ratos.MetabolismoO etoricoxibe é amplamente metabolizado e menos de 1% da dose é recuperada na urina de formainalterada. A principal via metabólica para a formação do metabólito 6'-hidroximetil é catalisada pelasenzimas do citocromo P450 (CIP).Cinco metabólitos foram identificados em humanos; o principal é o 6'-ácido carboxílico derivado doetoricoxibe, formado pela oxidação adicional do metabólito 6'-hidroximetil. Esses metabólitosprincipais ou não demonstram nenhuma atividade mensurável ou apresentam apenas fraca atividadecomo inibidores da COX-2; nenhum deles inibe a COX-1.EliminaçãoApós administração intravenosa de uma dose de 25 mg de etoricoxibe, marcada radioativamente, aindivíduos sadios, 70% da radioatividade foi recuperada na urina e 20%, nas fezes, a maioria comometabólito; menos de 2% foram recuperados como fármaco inalterado.A eliminação do etoricoxibe é feita quase exclusivamente pelo metabolismo, seguida de excreçãorenal. Concentrações de estado de equilíbrio do etoricoxibe são atingidas 7 dias após aadministração de 120 mg uma vez ao dia, com relação de acúmulo de aproximadamente 2,correspondente à meia-vida de acúmulo de aproximadamente 22 horas. O clearance plasmático éestimado em aproximadamente 50 mL/min.

Uso em grupos de risco
Uso PediátricoA segurança e a eficácia do etoricoxibe em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.Uso em IdososA farmacocinética em pacientes idosos (65 anos de idade ou mais) e pacientes jovens é semelhante.Em estudos clínicos, foi observada maior incidência de reações adversas nos pacientes mais idososem comparação com os mais jovens; as diferenças relativas entre os grupos do etoricoxibe e controleforam semelhantes nos idosos e jovens. A maior sensibilidade em alguns indivíduos mais idosos nãopode ser descartada.

Armazenagem
Mantenha o medicamento acondicionado na embalagem original e em temperatura abaixo de 30o C.Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.