segunda-feira, 11 de julho de 2011

Cardioxane 500 Mg Injetável 1 Fa + Dil - Cardioxane

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Cardioxane 500 Mg Injetável 1 Fa + Dil
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Informações
Cardioxane (Dexrazoxano para preparações injetáveis) é um produto liofilizado estéril, apirogênico para administração endovenosa. Trata-se de um agente cardioprotetor para uso simultâneo com a Doxorrubicina. A denominação química do Cloridrato de dexrazoxano é cloridrato de (S) (+)- 1,2 - bis (3,5 dioxopiperazinil) propano; é um derivado cíclico do EDTA (ácido etinildiamino- tetracético), e desenvolve potente ação quelante intracelular Modo de Ação Importantes evidências sugerem que o efeito cardiotóxico dose-dependente da Doxorrubicina pode ser atribuído à sobrecarga oxidativa dos radicais livres, cuja geração é mediada pelos íons ferro mediante a formação do complexo ferro-Doxorrubicina e conseqüente liberação dos radicais livres no músculo cardíaco, particulamente susceptível à ação lesiva dos mesmos. A administração do Dexrazoxano diminui os efeitos adversos da Doxorrubicina sobre o miocárdio pois o Dexrazoxano é capaz de atravessar rapidamente as membranas celulares, sofrendo hidrólise na fibra muscular cardíaca e transformando-se num agente quelante de anel aberto, que estabelece ligações com os íons metálicos. A captação e sucessiva hidrólise do Dexrazoxano protege o miocárdio da cardiotoxicidade da Doxorrubicina, evitando a formação do complexo Fe3+ - Doxorrubicina e a liberação dos radicais livres reativos. Como a ação terapêutica e os efeitos tóxicos desenvolvidos pela Doxorrubicina são mediadas por diferentes mecanismos, a presença do Dexrazoxano não altera a eficácia da Doxorrubicina como importante agente oncológico.

Indicações
Cardioxane é indicado para a redução da incidência e gravidade das cardiomiopatias associadas com a administração da Doxorrubicina em pacientes sob tratamento quimioterápico. Cardioxane NÃO ESTÁ INDICADO PARA PREVENIR OUTROS EFEITOS ADVERSOS DA DOXORRUBICINA ALÉM DAS CARDIOMIOPATIAS, NEM A CARDIOTOXICIDADE PRODUZIDA POR OUTROS AGENTES ONCOLÓGICOS.

Contra Indicações
Cardioxane somente deve ser utilizado nos esquemas terapêuticos quimioterápicos com um citostático antraciclínico (Doxorrubicina). Hipersensibilidade ao Dexrazoxano.

Reações Adversas
As doses recomendadas do Dexrazoxano para a cardioproteção não determinam aumento na incidência ou gravidade dos sinais clínicos de toxicidade de um esquema quimioterápico padrão composto por 5-fluoruracila, Doxorrubicina e Ciclofosfamida, com exceção de uma pequena, porém definida, acentuação da leucopenia e trombocitopenia porém a níveis não inferiores a 3.000 - 4.000 leucócitos e a 100.000 -150.000 plaquetas. Em doses muito mais elevadas, chegando à Dose Máxima Tolerada de 4.500 mg/m2, tem-se observado leucopenia passageira leve a moderada, trombocitopenia transitória leve, náuseas, vômitos, alopecia e elevações transitórias dos valores da função hepática. Outros efeitos observados nessa mesma dose foram mal estar, febre baixa, depuração renal aumentada, anemia, alterações da coagulação, elevação transitória dos níveis séricos de triglicerídeos e amilase e uma diminuição transitória da calcemia.

Posologia
Cardioxane deve ser administrado por infusão endovenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da Doxorrubicina, a uma dose 20 vezes superior à dose da mesma. Recomenda-se uma dose de 1.000 mg/m2 do Dexrazoxano quando se emprega o esquema posológico normal da Doxorrubicina, isto é, 50 mg/m2 a cada 21 dias. DOXORRUBICINA (mg/m2) DEXRAZOXANO (mg/m2) RELAÇÃO DE DOSES 20 400 1: 20 30 600 1: 20 40 800 1: 20 50 1000 1: 20 maior que 50 1000 1: 10/ 1: 20 O tratamento com Dexrazoxano deve ser iniciado simultaneamente com a primeira dose de Doxorrubicina e deve ser repetido a cada administração da Doxorrubicina. Não existem recomendações especiais de dosificação para pessoas idosas. Não está estabelecida e segurança e eficácia do Dexrazoxano em crianças. CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: O conteúdo de cada frasco-ampola de Cardioxane liofilizado deve ser reconstituído, sob condições assépticas, com 25,0 mL de água estéril para preparações injetáveis. O conteúdo se dissolverá em poucos minutos, sob agitação suave. A solução resultante tem um pH de aproximadamente 1,6. Nos casos de infusão venosa, para se evitar o risco de tromboflebite no local da aplicação, deve-se diluir previamente o produto. O conteúdo do frasco-ampola deve, então, ser misturado e diluído assepticamente até um volume de 400 - 500 mL com solução de Ringer lactato ou solução de lactato de sódio 0,16 M. Cardioxane não contém conservantes e deve ser administrado imediatamente ou, no máximo, quatro horas após a reconstituição. Recomenda-se armazenar a solução reconstituída à temperatura entre 2°- 8°C, sob refrigeração e protegida da luz. A solução não utilizada neste período deve ser descartada. Os mesmos procedimentos normalmente recomendados para o manuseio de produtos oncológicos devem ser observados com Cardioxane, recomendando-se usar luvas durante a preparação da solução. Se o pó ou a solução de Dexrazoxano entrar em contato com a pele ou mucosas, lavar imediatamente a área afetada com água corrente e sabão.

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