quinta-feira, 14 de julho de 2011

Caverject 20 Mcg 1 Fa X 1 Ml + Ser - Caverject

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Caverject 20 Mcg 1 Fa X 1 Ml + Ser
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Caverject 10 Mcg 1 Fa X 1 Ml + Ser
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Informações
Caverject® (alprostadil) é indicado para o tratamento da disfunção erétil deetiologia neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou mista.Caverject® pó liofilizado injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2e 8°C), protegido da luz. Não congelar. Após reconstituição com o diluente queacompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada atemperatura ambiente (abaixo de 25°C) por até 24 horas. O medicamento é deuso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso a sua saúde.Caverject® deve ser usado apenas por injeção intracavernosa.O tratamento por auto-aplicação deve ser feito apenas sob rigorosoacompanhamento de seu médico e utilizando apenas a técnica e as dosesrecomendadas por ele. Durante o tratamento por auto-aplicação, deve-seretornar ao consultório médico pelo menos a cada 3 meses.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Caverject® não deve ser usado juntamente com outros medicamentos paradisfunção erétil.Pacientes em tratamento com anticoagulantes como varfarina ou heparinapodem ter maior propensão a sangramento após injeção intracavernosa.É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outrosmedicamentos antes do início ou durante o tratamento com Caverject®.A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.O uso de Caverject® não protege contra doenças sexualmente transmissíveis oucontra o vírus HIV (AIDS). Devem ser tomadas as medidas adequadas deprevenção. Em alguns pacientes, o uso de Caverject® pode provocar umpequeno sangramento no local da injeção; em pacientes portadores de doençastransmissíveis pelo sangue, esse fato pode aumentar o risco de transmissãopara a parceira.Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável duranteo tratamento com Caverject®, tais como: dor peniana, ereção prolongada (entre4 e 6 horas), priapismo (duração da ereção maior que 6 horas), fibrose peniana,hematoma no local da injeção, alterações no pênis (incluindo, dormência,infecção por leveduras, irritação, aumento da sensibilidade, fimose, coceira,vermelhidão, extravasamento venoso, rompimento da pele do pênis, sensaçãoincomum no pênis, descoloração da cabeça peniana, coceira na extremidade dopênis), equimose (manchas arroxeadas) no local da injeção, rash (erupção.

Indicações
Caverject (alprostadil), administrado por via intracavernosa, é indicado no tratamento da disfunção erétil de etiologia neurogênica, vasculogênica, psicogênica ou mista.Caverject (alprostadil) é também indicado como coadjuvante de outros testes no diagnóstico da disfunção erétil.

Contra Indicações
Caverject (alprostadil) não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade a este medicamento; pacientes com condições predisponentes ao priapismo, tais como anemia ou doença falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia; pacientes com deformidade anatômica do pênis (angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie).Caverject (alprostadil) não deve ser utilizado por pacientes com implantes penianos, nem por pacientes cuja atividade sexual seja contra-indicada ou não-recomendada.Caverject (alprostadil) não deve ser utilizado, para outras indicações, em mulheres ou recém-nascidos.

Advertências
As causas básicas e clinicamente tratáveis da disfunção erétil devem serdiagnosticadas e tratadas antes do início da terapia com Caverject® (alprostadil).Podem ocorrer ereção prolongada (ereção persistente por 4 a 6 horas) e priapismo(ereção persistente por mais de 6 horas) após a administração intracavernosa deCaverject®. Para minimizar esse risco, deve-se selecionar a menor dose efetiva eorientar o paciente a consultar imediatamente o seu médico e procurar assistênciamédica, no caso de ocorrer qualquer ereção que persista por mais de 4 horas. Otratamento do priapismo deve ser realizado de acordo com a prática médicaestabelecida. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar dano aotecido peniano e perda permanente da potência.Pode ocorrer fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença dePeyronie, após a administração intracavernosa de Caverject®. A ocorrência de fibrosepode aumentar conforme o aumento na duração do uso de Caverject®. Recomendaseenfaticamente o acompanhamento regular dos pacientes, com cuidadoso exame dopênis, para detectar sinais de fibrose peniana ou doença de Peyronie. O tratamentocom Caverject® deve ser descontinuado em pacientes que desenvolverem angulaçãopeniana, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie.A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.O uso de Caverject® por via intracavernosa não protege contra a infecção pordoenças sexualmente transmissíveis. Os pacientes em terapia com Caverject® devemser orientados quanto às medidas de proteção necessárias para se evitar adisseminação das DST, inclusive o vírus da imunodeficiência adquirida (HIV).Uma vez que a injeção intracavernosa pode causar um pequeno sangramento no localda injeção, os pacientes devem ser aconselhados quanto às medidas de proteçãonecessárias à prevenção da disseminação de doenças sexualmente transmissíveis,incluindo HIV e doenças transmissíveis pelo sangue.Pacientes em tratamento com anticoagulantes como varfarina ou heparina podem termaior propensão a sangramento após injeção intracavernosa.

Interações Medicamentosas
Não foi formalmente estudado o potencial de interações farmacocinéticas com outrasmedicações. Nos estudos clínicos, o uso concomitante de fármacos anti-hipertensivos,diuréticos, antidiabéticos (inclusive insulina) ou antiinflamatórios não-hormonais nãointerferiu na segurança ou eficácia de Caverject ® (alprostadil).A eficácia e a segurança da combinação de Caverject ® com outros agentesvasoativos não foram sistematicamente estudadas; portanto, não se recomenda o usodessa associação.IncompatibilidadesCaverject ® não deve ser misturado ou administrado com quaisquer outros produtospara o tratamento da disfunção erétil.A presença de álcool benzílico no meio de reconstituição diminui o grau de aderênciaàs superfícies do frasco. Portanto, quando se utiliza água bacteriostática parainjetáveis que contenha álcool benzílico, obtém-se uma apresentação maisconsistente. Apenas o diluente que acompanha o produto ou água bacteriostática parainjetáveis com álcool benzílico deve ser usado na reconstituição de Caverject ®.

Reações Adversas
A reação adversa relatada com maior freqüência após a injeção intracavernosa de Caverject (alprostadil) é dor peniana; nos estudos clínicos realizados, a freqüência desse relato foi de 37% dos pacientes. Na maioria dos casos, a dor peniana foi classificada como leve ou moderada.Apenas 3% dos pacientes descontinuaram o uso devido a esta reação adversa. Em 3% dos pacientes incluídos nos estudos clínicos foi relatado fibrose peniana, inclusive angulação, nódulos fibróticos e doença de Peyronie; entretanto, em um estudo de auto-injeção com o uso do produto por até 18 meses, a incidência de fibrose peniana foi de 7,8% (ver -Precauções-).Em 3% dos pacientes foi relatado hematoma no local da injeção e, em 2% dos pacientes, equimose no local da injeção; ambos os eventos foram relacionados mais à técnica de aplicaçãoda injeção do que aos efeitos do alprostadil. Assim, a orientação adequada do paciente na técnica de auto-aplicação é importante para minimizar o potencial de ocorrência de hematoma eequimose.A freqüência de ereção prolongada após a administração intracavernosa de Caverject (alprostadil) (definida como uma ereção que persiste por 4 a 6 horas) foi de 4%; a freqüência de priapismo (definido como uma ereção que persiste por 6 horas ou mais) foi de 0,4% (ver Precauções). Na maioria dos casos, ocorreu detumescência espontânea.As seguintes reações adversas locais ocorreram em menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos, após a injeção intracavernosa de Caverject (alprostadil): balanite, hemorragia, prurido, inflamação, inchaço ou edema no local da injeção; sangramento uretral; aquecimento peniano, infecção por leveduras, dormência, irritação, sensibilidade, fimose, prurido, eritema, ereção dolorosa, extravasamento venoso e ejaculação alterada.Os seguintes eventos sistêmicos foram relatados por mais de 1% dos pacientes em estudos clínicos controlados e não-controlados: hipertensão, cefaléia, tontura, dor nas costas, infecção das vias aéreas superiores, gripe, sinusite, congestão nasal, tosse, distúrbios prostáticos (prostatite, dor, hipertrofia, alargamento), dores em locais que não o local da injeção, trauma. Foram relatados raramente os seguintes efeitos sistêmicos (menos de 1% dos pacientes nos estudos clínicos), sendo considerados como possivelmente relacionados com o uso de Caverject (alprostadil): distúrbios testiculares (dor, inchaço, aquecimento, espessamento, aglomeração), distúrbios escrotais (eritema, dor, espermatocele), edema escrotal, hematúria, freqüência urinária, urgência urinária, dificuldade para urinar, hipotensão, vasodilatação, extrasístole supraventricular, distúrbios vasculares periféricos, hiperestesia, fraqueza não generalizada, dor pélvica, reações vaso-vagais, diaforese, erupções cutâneas, prurido não localizado no ponto da aplicação, neoplasma da pele, náuseas, boca seca, creatinina sérica aumentada, cãimbras nas pernas, midríase.Nos estudos clínicos foram observadas alterações hemodinâmicas (diminuição na pressão sangüínea e aumento da taxa de pulsação), aparentemente dose-dependentes e principalmente com doses de alprostadil acima de 20 microgramas e de 30 microgramas, respectivamente.Entretanto, estas alterações geralmente não tiveram significado clínico; apenas três pacientes descontinuaram o tratamento devido a hipotensão sintomática. Caverject (alprostadil) não apresentou efeitos clinicamente importantes nos testes laboratoriais séricos e urinários.

Posologia
Caverject (alprostadil) deve ser administrado por injeção intracavernosa direta.Recomenda-se geralmente uma agulha de 3/8 a meia polegada, calibre entre 27 e 30.A dose de Caverject (alprostadil) deve ser individualizada para cada paciente através de uma titulação cuidadosa, supervisionada pelo médico. Nos estudos clínicos realizados, os pacientes foram tratados com Caverject (alprostadil) em doses que variaram de 0,2 a 140 microgramas; contudo, como 99% dos pacientes receberam doses de 60 microgramas ou menos, não são recomendadas doses superiores a 60 microgramas. Em geral, deve-se optar pela dose mais baixa e possivelmente eficaz. Nos estudos clínicos, mais de 80% dos pacientes tiveram uma ereção adequada para o ato sexual após a injeção intracavernosa de Caverject (alprostadil).A maioria dos pacientes (56%) em um estudo clínico envolvendo 579 pacientes receberam doses entre 5 microgramas e 20 microgramas.A dose média ao final da fase de titulação foi de 17,8 microgramas de alprostadil.Titulação inicial no consultório médico: Durante a titulação da dose, o paciente deve permanecer no consultório médico até que ocorra completa detumescência. Se não houver resposta à dose inicial, a próxima dose mais alta deve ser administrada dentro de 1 hora. Se houver resposta, deve-se aguardar pelo menos 1 dia antes de se administrar a próxima dose.Disfunção erétil de etiologia vasculogênica, psicogênica ou mista: A titulação de dose deve ser iniciada com 2,5 mcg de alprostadil. Se houver resposta parcial, a dose seguinte pode ser aumentada para 5,0 mcg e, a seguir, aumentada em incrementos de 5 a 10 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos. Se não houver resposta à dose inicial de 2,5 mcg, a próxima dose administrada pode ser de 7,5 mcg, seguida por incrementos de 5 a 10 mcg.Disfunção erétil de etiologia neurogênica pura (traumatismo medular): A titulação de dose deve ser iniciada com 1,25 mcg de alprostadil. A dose seguinte pode ser aumentada para 2,5 mcg e, a seguir, aumentada em 2,5 mcg (para uma dose de 5 mcg), seguindose incrementos adicionais de 5 mcg, dependendo da resposta erétil, até que se alcance a dose que produza uma ereção adequada para o ato sexual e que não ultrapasse a duração de 60 minutos.Manutenção: As primeiras injeções de Caverject (alprostadil) devem ser administradas no consultório, por pessoal médico treinado. O tratamento por auto-aplicação pode ser iniciado apenas depois que o paciente estiver adequadamente instruído e bem treinado nessa técnica. O médico deve avaliar cuidadosamente a habilidade e competência do paciente para este procedimento. A injeção intracavernosa deve ser aplicada sob condições estéreis. O local da injeção situa-se geralmente ao longo do aspecto dorso-lateral do terço proximal do pênis. As veias visíveis devem ser evitadas.Deve-se alterar o lado do pênis a injetar e variar o local da injeção; o local da injeção deve sempre ser limpo com algodão e álcool.A dose de Caverject (alprostadil) selecionada para a terapia por auto-aplicação deve proporcionar ao paciente uma ereção satisfatória para o ato sexual e mantida por um tempo que não ultrapasse 60 minutos. Se a duração da ereção for superior a 60 minutos, a dose deve serreduzida. A terapia por auto-aplicação deve ser iniciada com a dose determinada no consultóriomédico; o ajuste da dose, se necessário, deve ser feito apenas no consultório médico, após novaconsulta, e deve ser realizado de acordo com as normas de titulação descritas acima. Deve-seacompanhar cuidadosa e continuamente o paciente sob auto-aplicação. Isto é especialmenteimportante nas auto-aplicações iniciais, quando podem ser necessários ajustes na dose deCaverject (alprostadil).Espera-se que a ereção se desenvolva dentro de 5 a 20 minutos apósa aplicação.Durante o tratamento por auto-aplicação, recomenda-se que o paciente retorne ao consultóriomédico a cada 3 meses. Nessa ocasião, deve-se determinar a eficácia e segurança da terapia e, senecessário, ajustar a dose de Caverject (alprostadil).A eficácia de Caverject (alprostadil) no uso a longo prazo (até 6 meses) foi documentadaem um estudo não-controlado de auto-aplicação. A dose média de Caverject (alprostadil)ao final dos 6 meses foi de 20,7 mcg. Na maioria dos pacientes, a dose de manutenção se manteveentre 5 mcg e 10 mcg. Não se recomendam doses de manutenção superiores a 60 mcg.Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa.A freqüência recomendada da injeção é de apenas uma vez a cada 24 horas e no máximo trêsvezes por semana.Caverject (alprostadil) como coadjuvante no diagnóstico da disfunção erétil: No teste mais simples para o diagnóstico da disfunção erétil (teste farmacológico), os pacientessão monitorados quanto à ocorrência de ereção após uma injeção intracavernosa deCaverject (alprostadil). Extensões desse teste são o uso de Caverject (alprostadil)como adjuvante em investigações laboratoriais, tais como imagens duplex ou Doppler, testes deretirada com xenônio 133, penograma com radioisótopos e arteriografia peniana, para permitirvisualização e determinação da vascularização peniana. Para qualquer destes testes, deve serutilizada uma dose única de Caverject (alprostadil) que induza uma ereção com rigidezfirme.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasO alprostadil (PGE1) está presente em vários tecidos e fluidos de mamíferos. Possuium perfil farmacológico variado; entre alguns de seus mais importantes efeitos seincluem a vasodilatação, a inibição da agregação plaquetária, a inibição da secreçãogástrica e a estimulação da musculatura lisa intestinal e uterina.Supõe-se que o efeito farmacológico do alprostadil no tratamento da disfunção erétilseja mediado pela inibição da atividade alfa 1-adrenérgica no tecido peniano e peloseu efeito de relaxamento da musculatura lisa cavernosa.Após a injeção intracavernosa de 20 mcg de alprostadil, os níveis periféricos médiosde alprostadil, 30 e 60 minutos após a injeção, não são significativamente maiores queos níveis basais da PGE1 endógena. Qualquer quantidade de alprostadil que penetrena circulação sistêmica a partir dos corpos cavernosos será rapidamentemetabolizada. Após a administração intravenosa, aproximadamente 80% do alprostadilcirculante é metabolizado em uma única passagem pelos pulmões, principalmente porbeta- e omega- oxidação. Os metabólitos são excretados basicamente pelos rins,sendo a excreção praticamente completada em 24 horas.Não há evidência de retenção tecidual do alprostadil ou de seus metabólitos apósadministração intravenosa.Não foi avaliado o efeito potencial de idade ou raça sobre a farmacocinética doalprostadil após uso por via intracavernosa. O metabolismo pulmonar de primeirapassagem é o fator primário que influencia a depuração sistêmica do alprostadil.Embora a farmacocinética do alprostadil não tenha sido estudada formalmente empacientes com insuficiência renal ou hepática, não se espera que alterações na funçãorenal ou hepática tenham influência importante sobre a farmacocinética do alprostadil.Não foram conduzidos estudos a longo-prazo de carcinogenicidade. A seguinte bateriade testes mutagênicos não revelou potencial mutagênico: mutação bacteriana (Ames),elução alcalina, micronúcleo do rato, troca de cromátides pareadas, mutação genéticaprovocada em células mamárias (CHO/HGPRT) e síntese de DNA não programada.Estudos de reprodução no rato indicaram que doses de até 2,0 mg/kg/dia dealprostadil por via subcutânea não afetam ou alteram adversamente a espermatogênese do rato.

Uso em grupos de risco
Caverject® não deve ser usado, para outras indicações, em mulheres ou recémnascidos.

Armazenagem
Caverject® pó liofilizado injetável deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e8ºC), protegido da luz. Não congelar. Após reconstituição com o diluente queacompanha o medicamento, a solução reconstituída pode ser armazenada atemperatura ambiente (abaixo de 25ºC) por até 24 horas. O medicamento é de usoúnico e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

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