quinta-feira, 14 de julho de 2011

Cerazette 0,075 Mg 28 Cprs - Cerazette

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Cerazette 0,075 Mg 28 Cprs
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Informações
Cerazette é uma pílula de progestágeno isolado apenas, que contém o progestágeno isolado desogestrel. Como outras pílulas só com progestágeno isolado, Cerazette é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrógenos. Ao contrário das pílulas só com progestágeno isolados tradicionais, o principal efeito contraceptivo de Cerazette é a inibição da ovulação como concluído na monitorização por ultra-som dos ovários e da ausência do pico-LH do ciclo médio e de um aumento da progesterona lútea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio comparativo de eficácia, o índice de Pearl total é 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl de Cerazette é comparável àquele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populações usando contraceptivos orais em geral. O tratamento com Cerazette leva a uma redução dos níveis de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Indicações
Contracepção.

Contra Indicações
Contraceptivos somente com progestagênios não devem ser usados na presença de qualquer das condições a seguir. Se qualquer dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de Cerazette, o produto deve ser descontinuado imediatamente: Gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não-diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente de Cerazette.

Advertências
Se qualquer dos fatores de risco/condições mencionados abaixo estiver presente, os benefícios douso de progestagênios devem ser avaliados contra possíveis riscos para cada mulherindividualmente e discutidos com ela antes que a mesma decida usar Cerazette.No caso de agravamento, exacerbação ou ocorrência pela primeira vez de qualquer destascondições, a usuária deve contatar o médico. Ele deve então decidir se o uso de Cerazette deveráser descontinuado.• O risco de câncer de mama aumenta, em geral, com a idade. Durante o uso de contraceptivosorais (COs) o risco de ter câncer de mama diagnosticado está levemente aumentado. Esse riscoaumentado desaparece gradualmente em 10 anos após a descontinuação do uso de COs e nãoestá relacionado ao tempo de uso, mas à idade da mulher quando utilizava o CO. O númeroesperado de casos diagnosticados por 10.000 mulheres que usam contraceptivos oraiscombinados (COC) (até 10 anos após a descontinuação do uso) em relação às que nunca usaramdurante o mesmo período foi calculado para os respectivos grupos etários: 4,5/4 (16-19 anos),17,5/16 (20-24 anos),48,7/44 (25-29 anos), 110/100 (30-34 anos), 180/160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O riscoem usuárias de contraceptivos de progestagênio isolado é possivelmente de magnitudesemelhante àquele associado com COC.Entretanto, para esses contraceptivos de progestagênio isolado, a evidência é menos conclusiva.Comparado ao risco de ter câncer de mama em algum momento da vida, o aumento do riscoassociado ao CO é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de COtendem a ser menos avançados que naquelas que não usaram CO. O aumento do risco observadonas usuárias de CO pode ser devido a diagnóstico precoce, a efeitos biológicos do CO ou àcombinação dos dois. Uma vez que o efeito biológico dos hormônios não pode ser excluído, oestabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de mamapreexistente e na mulherna qual o câncer de mama é diagnosticado enquanto usando Cerazette.• Uma vez que o efeito biológico dos progestagênios no câncer de fígado não pode ser excluído, oestabelecimento individual do risco/benefício deve ser feito na mulher com câncer de fígado.• Investigações epidemiológicas associaram o uso de COC a uma maior incidência detromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar). Embora arelevância clínica deste achado para desogestrel usado como contraceptivo na ausência de umcomponente estrogênico seja desconhecida, Cerazette deve ser descontinuado em caso detrombose. A descontinuação de Cerazette deve também ser considerada e caso de imobilizaçãoprolongada devida à cirurgia ou doença. Mulheres com história de distúrbios tromboembólicosdevem ser alertadas sobre a possibilidade de recorrência.• Embora os progestagênios possam apresentar efeito sobre a resistência à insulina e sobre atolerância à glicose, não há evidência da necessidade de alterar o regime terapêutico emdiabéticas usando contraceptivos de progestagênio isolado. Entretanto, mulheres diabéticas devemser cuidadosamente observadas enquanto usarem contraceptivos de progestagênio isolado.• O tratamento com Cerazette leva à redução dos níveis séricos de estradiol para um nívelcorrespondente à fase folicular inicial. Até o momento não se sabe se a redução tem algum efeitoclinicamente relevante sobre a densidade óssea.• A proteção contra gravidez ectópica com contraceptivos de progestagênio isolado (minipílulas)não é tão boa como aquela com contraceptivos orais combinados. Os contraceptivos deprogestagênio isolado (minipílulas) foram associados à ocorrência freqüente de ovulações duranteseu uso. Apesar do fato de Cerazette inibir a ovulação, a gravidez ectópica deve ser consideradano diagnóstico diferencial se a mulher tem amenorréia ou dor abdominal.• Cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com história de cloasmagravídico.Mulheres com tendência a cloasma devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioletaenquanto usarem Cerazette.• As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante uso de esteróide sexual,mas a associação com o uso de progestagênios não foi estabelecida: icterícia e/ou prurido relacionado a colestase; formação de cálculo de vesícula; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico;síndrome urêmica hemolítica; corea de Sydenham; herpes gestacional; perda da audiçãorelacionada a otosclerose.• Consulta/exame médico ? antes de prescrever, deve ser conhecida a história clínica completa erecomenda-se um exame ginecológico completo para excluir a presença de gravidez. Distúrbios desangramento, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser investigados antes da prescrição. Ointervalo entre os exames depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produtoprescrito puder influenciar doença manifesta ou latente, os exames de controle devem ser feitos deacordo (vide itens acima).Mesmo quando Cerazette é tomado regularmente, podem ocorrer distúrbios de sangramento. Se osangramento é muito freqüente e irregular, deve ser considerado outro método contraceptivo. Seos sintomas persistirem, deve ser excluída causa orgânica. O controle da amenorréia durante o usode Cerazette deve ser considerado se os comprimidos não tiverem sido tomados de acordo comas instruções e pode incluir teste de gravidez. O tratamento deve ser descontinuado se ocorrergravidez. As mulheres devem ser informadas de que Cerazette não protege contra HIV (AIDS) eoutras doenças sexualmente transmissíveis.Redução da eficáciaA eficácia dos contraceptivos de progestagênio isolado pode ser reduzida no caso deesquecimento de tomar os comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou de utilização de medicaçãoconcomitante.Alterações no padrão de sangramento vaginalDurante o uso de contraceptivos de progestagênio isolado, pode ocorrer sangramento vaginal maisfreqüente ou de duração mais longa em algumas mulheres, enquanto em outras o sangramentopode ser esporádico ou totalmente ausente. Essas alterações podem ser uma razão para que amulher rejeite o método. O aconselhamento cuidadoso às mulheres que optaram pelo uso deCerazette pode melhorar a aceitação do padrão de sangramento. A avaliação do sangramentovaginal deve ser feita quando necessário e pode incluir exame que afaste patologia ginecológica ougravidez.Desenvolvimento folicularCom todos os contraceptivos hormonais de baixa dosagem, o desenvolvimento folicular ocorre eocasionalmente o folículo pode continuar o desenvolvimento além do tamanho que poderia atingirnum ciclo normal. Geralmente, esses folículos aumentados desaparecem espontaneamente.Freqüentemente são assintomáticos e, em alguns casos, estão associados à dor abdominal leve.Raramente requerem intervenção cirúrgica.

Uso Na Gravidez
Estudos em animais mostraram que doses muito altas de progestagênios podem causarmasculinização de fetos femininos.Estudos epidemiológicos extensos mostraram que não há risco aumentado de malformações nascrianças de mães que utilizaram contraceptivos orais antes da gravidez, nem efeitos teratogênicosquando os contraceptivos orais foram administrados inadvertidamente no início da gestação.Dados de farmacovigilância coletados com vários COCs contendo desogestrel também nãoindicam um risco aumentado.À semelhança de outros contraceptivos de progestagênio isolado, Cerazette não influencia aprodução ou a qualidade do leite materno, mas uma pequena quantidade de etonogestrel éexcretada no leite. Consequentemente, 0,01 ? 0,05 mcg/dia de etonogestrel por kg de pesocorpóreo podem ser ingeridos pela criança (tomando por base uma ingestão diária de leite de 150mL/kg). A quantidade máxima de progestagênio ingerida pelo lactente é comparável àquela deoutras pílulas de progestagênio isolado e não há indicações de que isto leve a algum dano àsaúde.

Interações Medicamentosas
Interações entre contraceptivos orais e outros fármacos podem ocasionar sangramentos porprivação e/ou falha na contracepção. Não foram realizados estudos de interação específicos comCerazette. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com contraceptivoscombinados, mas ocasionalmente também com contraceptivos de progestagênio isolado).Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos indutores de enzimas microsomais,resultando em aumento da depuração (clearance) dos hormônios sexuais. Foram estabelecidasinterações com hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina; interações comoxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicoscontendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort) são também presumíveis.Mulheres em tratamento com qualquer dos fármacos acima mencionados ou qualquer outrofármaco indutor de enzimas hepáticas devem ser avisadas para associar temporariamente ummétodo de barreira ao Cerazette, ou optar por outro método contraceptivo. O método de barreiradeve ser utilizado, durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por, 28 dias apóssua descontinuação. Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteróide docomprimido pode ser reduzida e assim também a eficácia contraceptiva. Se a administração do carvão acontecer dentro de 3 horas após a tomada de Cerazette a absorção pode ser incompleta.Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão decomprimidos.Contraceptivos orais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos (por ex.,ciclosporina),consequentemente concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas.Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificarpotenciais interações.

Posologia
Os comprimidos devem ser tomados diariamente com uma quantidade adequada de líquido, aproximadamente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subseqüente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior. Como iniciar o Cerazette: Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês): Tomar o comprimido no 1o dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia de menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2o e o 5o dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento. Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por Cerazette: Iniciar Cerazette no dia seguinte ao último comprimido ativo do COC utilizado anteriormente. Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante) por Cerazette: A troca da minipílula por Cerazette pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante, a troca deve ser feita no dia da retirada do implante e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de tratamento com Cerazette. Após aborto no primeiro trimestre de gestação: Pode-se iniciar imediatamente. Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação: Iniciar Cerazette entre os dias 21 e 28 após o parto ou aborto. Quando iniciar mais tarde, recomenda-se utilizar também um método de barreira para evitar a gravidez durante os primeiros 7 dias de tratamento. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o Cerazette, ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional. Como proceder quando esquecer de tomar o comprimido: A proteção contraceptiva pode ser reduzida se tiverem se passado mais de 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado tão logo quanto lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, também deverá seguir a orientação anterior, mas deve utilizar um método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de Cerazette e a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Recomendações em caso de vômitos: Caso ocorram vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não ser completa. Neste caso, seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos conforme discutidas anteriormente. Se a mulher não quiser mudar o seu esquema de tratamento normal, ela deve ser orientada a utilizar comprimidos de uma cartela adicional.

Superdosagem
Não há relatos de reações adversas graves em decorrência de superdose. Nesta situação ossintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discretosangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Características Farmacológicas
Propriedades farmacodinâmicasCerazette é uma pílula de progestagênio isolado, que contém o progestagênio desogestrel. Comooutras pílulas com progestagênio isolado, Cerazette é mais adequado para uso durante aamamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios.Ao contrário das pílulas com progestagênio isolado tradicionais, o principal efeito contraceptivo deCerazette é a inibição da ovulação como concluído através da monitorização por ultra-som dosovários e da ausência do pico de LH do meio do ciclo e também de um aumento da progesteronana fase lútea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaiocomparativo de eficácia, o índice de Pearl total na população utilizando Cerazette foi 0,4,comparado a 1,6 para 30 mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl de Cerazette é comparávelàquele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populações usandocontraceptivos orais em geral.O tratamento com Cerazette leva a uma redução dos níveis de estradiol a níveis correspondentesaos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismode carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.Propriedades farmacocinéticasAbsorção ? após dose oral de Cerazette, o desogestrel é rapidamente absorvido e convertido emetonogestrel, seu metabólito ativo. Em condições de estado de equilíbrio os picos dos níveisséricos são atingidos 1,8 h após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta doetonogestrel é cerca de 70%.Distribuição ? 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente àalbumina e em menor extensão à SHBG.Metabolismo ? o desogestrel é metabolizado ao metabólito ativo etonogestrel via hidroxilação edesidrogenação; esse é metabolizado via conjugação ao sulfato e ao glicuronídeo.Eliminação ? o etonogestrel é eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, semdiferença entre dose múltipla e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma são atingidosapós 4 a 5 dias. O "clearance" sérico após administração de dose única intravenosa (IV) de 150mcg de etonogestrel é de aproximadamente 10 L por hora. Após dose múltipla foi calculado um"clearance"semelhante de 10,4 L/hora. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteróide livre oucomo conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5: 1). Em lactantes, o etonogestrel é excretado noleite com uma relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimadade leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criança.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30oC), protegido da luz e da umidade.Nº do Lote, data de fabricação (F) e a data de validade (V) estão indicados na embalagem externado produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não sero desejado.

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