Citalor 10 Mg 30 Cprs - Citalor

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Citalor 10 Mg 30 Cprs
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Citalor 40 Mg 10 Cprs
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Citalor 40 Mg 30 Cprs
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Citalor 80 Mg 30 Cprs
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Citalor 10 Mg C/10 Cpr Rev
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Informações
A atorvastatina, um agente hipolipemiante, é um inibidor seletivo e competitivo da 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, a enzima limitante responsável pela conversão da HMG-CoA a mevalonato, um precursor dos esteróis, inclusive do colesterol.Em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica, formas não familiares de hipercolesterolemia e dislipidemia mista, a atorvastatina reduz o colesterol total, LDL-C (liporproteína de baixa densidade) e apolipoproteína B. A atorvastatina também reduz o VLDL-C (lipoproteínas de densidade muito baixa) e os triglicérides e produz aumentos variáveis no HDL-C (lipoproteínas de alta densidade).Os triglicérides e o colesterol no fígado são incorporados no VLDL e liberados no plasma para serem distribuídos nos tecidos periféricos. A lipoproteína de baixa densidade (LDL) é formada a partir do VLDL e é catabolizada principalmente através do receptor de LDL de alta afinidade. Assim como o LDL, o colesterol enriquecido de triglicérides (que é rico em lipoproteínas), incluindo o VLDL, a lipoproteína de densidade intermediária (IDL) e remanescentes, também podem promover aterosclerose. Freqüentemente são encontradostriglicérides plasmáticos elevados numa tríade com baixos níveis de HDL-colesterol e pequenas partículas de LDL, assim como em associação a fatores de risco metabólicosnão-lipídicos, para doença arterial coronária. Da mesma forma, o triglicéride plasmático total não foi consistentemente demonstrado como sendo um fator de risco independente para DAC (doença arterial coronária). Além disso, o efeito independente do aumento do HDL ou diminuição do triglicérides no risco de morbidade e mortalidade coronária e cardiovascular não foi determinado.A atorvastatina diminui os níveis plasmáticos de colesterol e lipoproteínas através da inibição da HMG-CoA redutase e da síntese de colesterol no fígado, e aumentando o número de receptores de LDL hepáticos na superfície da célula, o que aumenta a absorção e o catabolismo do LDL.A atorvastatina reduz a produção e o número de partículas de LDL. A atorvastatina produz um aumento marcante e prolongado na atividade do receptor de LDL, além de promover uma alteração benéfica na qualidade das partículas de LDL circulantes. A atorvastatina é eficaz na redução de LDL em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, uma população que não responde normalmente à medicação de redução lipídica.

Indicações
Citalor (atorvastatina cálcica) é indicado como um adjunto à dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes c/ hipercolesterolemia primária; hiperlipidemia combinada (mista); e hipercolesterolemia familiar heterozigótica e homozigótica, quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.

Contra Indicações
Citalor (atorvastatina cálcica) é contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade à quaisquer dos componentes de sua fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas, excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação ou em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes. Citalor (atorvastatina cálcica) deve ser administrado a mulheres em idade fértil somente quando verificar-se altamente improvável a gravidez e quando estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.

Advertências
Em indivíduos em fase de crescimento ou pré-púberes, a terapêutica de escolha inicial paraa hipercolesterolemia familiar heterozigótica é constituída por fármacos não absorvidos,como a colestiramina ou o colestipol. A associação desses agentes com Citalor®(atorvastatina cálcica) pode ser utilizada para que doses mais elevadas de atorvastatina nãosejam necessárias para atingir as metas de tratamento. Foram conduzidos estudos deeficácia e segurança em pacientes pediátricos com hipercolesterolemia familiar por umperíodo máximo de 52 semanas. Portanto, recomenda-se adequada monitoração dessespacientes quando o período de administração de Citalor® for superior a 1 ano.Hepáticos: Assim como ocorre com outros agentes redutores de lípides da mesmaclasse, elevações moderadas (> 3 vezes o limite superior da normalidade) dastransaminases séricas foram relatadas após tratamento com atorvastatina. A funçãohepática foi monitorada tanto durante estudos clínicos de atorvastatina pré-comercializaçãoquanto em estudos pós-comercialização, administrando-se as doses de 10, 20, 40 e 80 mg.Aumentos persistentes nas transaminases séricas (> 3 vezes o limite superior danormalidade em duas ou mais ocasiões) ocorreram em 0,7% dos pacientes que receberamatorvastatina nestes estudos clínicos. As incidências dessas anormalidades foram de 0,2%,0,2%, 0,6% e 2,3% para doses de 10, 20, 40 e 80 mg, respectivamente. Em geral, osaumentos não estavam associados à icterícia ou a outros sinais e sintomas clínicos. Quandoa dose de atorvastatina foi reduzida ou o tratamento foi interrompido ou descontinuado, osníveis de transaminases retornaram aos níveis anteriores ao tratamento. A maioria dospacientes continuou o tratamento com uma dose reduzida de atorvastatina sem seqüelas.Estudo Tratamento até Novas Metas (Treating to New Targets - TNT): no estudo TNT,incluindo 10.001 indivíduos com doença cardíaca coronariana clinicamente evidentetratados com Citalor® 10 mg/dia (n=5006) ou Citalor® 80 mg/dia (n=4995), foramobservados mais eventos adversos sérios e descontinuações em decorrência de eventosadversos no grupo recebendo a dose alta de atorvastatina (92, 1,8%; 497, 9,9%,respectivamente) comparado ao grupo recebendo a dose baixa (69, 1,4%; 404, 8,1%,respectivamente) durante uma mediana de acompanhamento de 4,9 anos. Elevaçõespersistentes nas transaminases (=3 vezes o limite superior da normalidade [LSN] duasvezes dentro de 4-10 dias) ocorreram em 62 (1,3%) indivíduos recebendo atorvastatina 80mg e em nove (0,2%) indivíduos recebendo atorvastatina 10 mg. Elevações na creatinaquinase (=10 vezes o LSN) foram de modo geral baixas, porém mais altas no grupo detratamento recebendo a dose alta de atorvastatina (13; 0,3%) comparado ao gruporecebendo a dose baixa de atorvastatina (6; 0,1%). Estudo Redução Incremental nosEndpoints Através da Redução Agressiva de Lipídeos (Incremental Decrease in EndpointsThrough Aggressive Lipid Lowering - IDEAL): o estudo IDEAL incluiu 8.888 indivíduostratados com Citalor® 80 mg/dia (n=4439) ou sinvastatina 20-40 mg/dia (n=4449), não foiobservada diferença na freqüência global de eventos adversos ou eventos adversos sériosentre os grupos de tratamento, durante uma mediana de tratamento de 4,8 anos. Testes defunção hepática devem ser realizados antes do início e periodicamente durante otratamento. Pacientes que desenvolverem qualquer sinal ou sintoma sugestivo de danoshepáticos devem realizar testes de função hepática. Os que desenvolverem níveis detransaminases elevados devem ser monitorados até que a(s) anormalidade(s) seresolva(m). Se um aumento de AST e ALT (TGO e TGP) maior que 3 vezes o limite superiorda normalidade persistir, recomenda-se a redução da dose ou a descontinuação dotratamento com Citalor®. A atorvastatina pode causar elevação dos níveis de transaminases(vide ?Reações Adversas?). A atorvastatina deve ser utilizada com precaução em pacientesque consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de doençahepática. Doença hepática ativa ou elevações persistentes e inesperadas dastransaminases são contra-indicações ao uso de atorvastatina (vide ?Contra-indicações?).Efeitos na Musculatura Esquelética: Mialgia foi relatada em pacientes tratados comatorvastatina (vide ?Reações Adversas?). Miopatia, definida como dor ou fraqueza muscularem conjunto com aumentos nos valores de creatina fosfoquinase (CPK) maiores que 10vezes o limite superior da normalidade, deve ser considerada em qualquer paciente commialgias difusas, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular e/ou elevaçõesconsideráveis de CPK. Os pacientes devem ser informados a relatar imediatamente aocorrência inesperada de dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular,particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. O tratamento com Citalor® deveser descontinuado no caso de ocorrência de níveis consideravelmente elevados de CPK oude diagnose ou suspeita de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento comfármacos desta classe é aumentado com a administração concomitante de ciclosporina,fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Muitos destes fármacos inibem ometabolismo do citocromo P450 3A4 e/ou o transporte do fármaco. A CYP3A4 é a principalisoenzima hepática conhecida por estar envolvida na biotransformação da atorvastatina. Osmédicos que considerarem o tratamento concomitante de atorvastatina e fibratos,eritromicina, medicamentos imunossupressores, antifúngicos azólicos ou niacina em dosesque alteram o perfil lipídico, devem avaliar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscose devem monitorar cuidadosamente os pacientes para qualquer sinal e sintoma de dormuscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente durante osmeses iniciais de tratamento e durante qualquer período de aumento de dose de um dosmedicamentos. Por isso, doses de atorvastatina menores (inicial e de manutenção) tambémdevem ser consideradas quando a atorvastatina é co-administrada com os medicamentoscitados. Suspensões temporárias de atorvastatina podem ser apropriadas durante a terapiacom ácido fusídico (vide ?Interações Medicamentosas?). Determinações periódicas decreatina fosfoquinase (CPK) podem ser consideradas em tais situações, mas não háqualquer garantia de que tal monitoração irá prevenir a ocorrência de miopatia grave. Aatorvastatina pode causar elevação dos níveis de creatina fosfoquinase (vide ?ReaçõesAdversas?). Assim como ocorre com outros fármacos dessa classe, foram relatados raroscasos de rabdomiólise acompanhada de insuficiência renal aguda decorrente demioglobinúria. Histórico de comprometimento renal pode ser fator de risco para desenvolverrabdomiólise. Os efeitos musculoesqueléticos de tais pacientes devem ser monitoradosfrequentemente. O tratamento com Citalor® deve ser interrompido temporariamente oudescontinuado em qualquer paciente com uma condição grave e aguda sugestiva demiopatia ou que apresente um fator de risco que o predisponha ao desenvolvimento deinsuficiência renal decorrente de rabdomiólise (por exemplo, infecção aguda grave,hipotensão, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos eeletrolíticos graves e convulsões não controladas).AVC Hemorrágico: Uma análise post-hoc de um estudo clínico com 4731 pacientes semDAC que tiveram AVC ou AIT no período de 6 meses e foram iniciados com atorvastatina 80mg, apresentaram uma incidência maior de AVC hemorrágico no grupo com atorvastatina 80mg comparado ao grupo com placebo (55 da atorvastatina vs. 33 do placebo). Pacientescom AVC hemorrágico prévio parecem apresentar um risco maior para AVC hemorrágicorecorrente (7 de atorvastatina vs. 2 de placebo). Entretanto, em pacientes tratados comatorvastina 80 mg ocorreram poucos eventos de AVC de qualquer tipo (265 vs. 311) epoucos eventos de DAC (123 vs. 204) (vide ?Propriedades Farmacodinâmicas ? AVCrecorrente?).

Uso Na Gravidez
Citalor® é contra-indicado durante a gravidez.Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas eficazes. Citalor® deve seradministrado a mulheres em idade fértil somente quando a gravidez se verificar altamenteimprovável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos aofeto. Citalor® é contra-indicado durante a lactação. Não se sabe se a atorvastatina éexcretada no leite materno. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas emlactentes, mulheres utilizando Citalor® não devem amamentar.Citalor ® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou quepossam ficar grávidas durante o tratamento.

Interações Medicamentosas
O risco de miopatia durante o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase seapresenta aumentado com a administração concomitante de ciclosporina, fibratos, niacinaem doses que alteram o perfil lipídico ou inibidores do citocromo P450 3A4, por exemplo,eritromicina e antifúngicos azólicos (vide a seguir e ?Posologia ? Uso combinado com outrosmedicamentos? e ?Advertências e Precauções ? Efeitos na Musculatura Esquelética?).Inibidores do citocromo P450 3A4: a atorvastatina é metabolizada pelo citocromo P4503A4. Administração concomitante de atorvastatina com inibidores do citocromo P450 3A4pode levar a aumentos na concentração plasmática de atorvastatina. A extensão dainteração e potencialização dos efeitos dependem da variabilidade dos efeitos sobre ocitocromo P450 3A4: inibidores do transportador OATP1B1: a atorvastatina e os metabólitosde atorvastatina são substratos do transportador OATP1B1. Os inibidores de OATP1B1 (porexemplo, ciclosporina) podem aumentar a biodisponibilidade da atorvastatina. A coadministraçãode atorvastatina 10 mg e ciclosporina 5,2 mg/kg/dia resultou em aumento de7,7 vezes na exposição de atorvastatina (vide ?Posologia ? Uso combinado com outrosmedicamentos?); eritromicina/claritromicina: a co-administração de atorvastatina eeritromicina (500 mg, a cada 6 horas) ou claritromicina (500 mg, a cada 12 horas), inibidoresconhecidos do citocromo P450 3A4, foi associada a concentrações plasmáticas maiselevadas da atorvastatina (vide ?Advertências e Precauções ? Efeitos na MusculaturaEsquelética?); inibidores da protease: a co-administração de atorvastatina e inibidores daprotease, inibidores conhecidos do citocromo P450 3A4, foi associada ao aumento nasconcentrações plasmáticas de atorvastatina; cloridrato de diltiazem: a co-administração deatorvastatina (40 mg) com diltiazem (240 mg) foi associado com concentrações plasmáticasmaiores de atorvastatina; cimetidina: um estudo de interação de atorvastatina comcimetidina foi realizado e não foi observada interação clinicamente significativa; itraconazol: a co-administração de atorvastatina (20 a 40 mg) e itraconazol (200 mg) foi associada aoaumento na AUC de atorvastatina; suco de grapefruit: contém 1 ou mais componentes queinibem a CYP 3A4 e pode aumentar as concentrações plasmáticas de atorvastatina,especialmente com consumo excessivo de suco de grapefruit (> 1,2 litros por dia).Indutores do citocromo P450 3A: a administração concomitante de atorvastatina comindutores do citocromo P450 3A4 (por ex., efavirenz, rifampicina) pode levar a reduçõesvariáveis nas concentrações plasmáticas de atorvastatina. Devido ao mecanismo deinteração dupla de rifampicina, (indução e inibição do citocromo P450 3A4 de hepatócitotransportador de captação OATP1B1), é recomendada a co-administração de atorvastatinacom rifampicina, porque a administração de atorvastatina após administração de rifamcipinafoi associada com uma redução significativa das concentrações plasmáticas deatorvastatina.antiácidos: a co-administração de atorvastatina com um antiácido na forma de suspensãooral contendo hidróxido de magnésio e de alumínio provocou uma diminuição nasconcentrações plasmáticas de atorvastatina de aproximadamente 35%; entretanto, aredução no LDL-C não apresentou alterações.antipirina: uma vez que a atorvastatina não afeta a farmacocinética da antipirina, não sãoesperadas interações com outros fármacos metabolizados através das mesmas isoenzimas.colestipol: as concentrações plasmáticas de atorvastatina foram menores(aproximadamente 25%) quando o colestipol foi administrado com atorvastatina. Entretanto,os efeitos nos lípides foram maiores quando a atorvastatina e colestipol foram coadministradosem comparação à administração isolada de qualquer um dos fármacos.digoxina: quando foram co-administradas doses múltiplas de digoxina e atorvastatina 10mg, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio não foram afetadas. Entretanto,as concentrações de digoxina aumentaram em aproximadamente 20% após a administraçãodiária de digoxina com atorvastatina 80 mg. Pacientes utilizando digoxina devem sermonitorados adequadamente.azitromicina: a co-administração de atorvastatina (10 mg, 1 vez ao dia) e azitromicina (500mg, 1 vez ao dia) não alterou as concentrações plasmáticas da atorvastatina.contraceptivos orais: a co-administração com um contraceptivo oral contendo noretindronae etinilestradiol aumentou os valores de AUC da noretindrona e do etinilestradiol emaproximadamente 30% e 20%. Estas elevações devem ser consideradas na escolha docontraceptivo oral em mulheres utilizando atorvastatina.varfarina: foi realizado um estudo de interação de atorvastatina com varfarina e não foiobservada qualquer interação clinicamente significante.anlodipino: num estudo de interação medicamentosa em pacientes saudáveis, a coadministraçãode atorvastatina 80 mg e anlodipino 10 mg resultou em um aumento de 18%na exposição de atorvastina que não foi clinicamente signiticativa.ácido fusídico: embora os estudos de interação entre atorvastatina e ácido fusídico nãotenham sido conduzidos, problemas musculares graves, como rabdomiólise, foram relatadosna experiência pós-comercialização com esta combinação. Os pacientes devem sermonitorados frequentemente e a suspensão temporária do tratamento com atorvastatinapode ser apropriada.outros tratamentos concomitantes: em estudos clínicos, a atorvastatina foi utilizadaconcomitantemente com agentes anti-hipertensivos e terapia de reposição de estrógenossem evidências de interações adversas clinicamente significantes. Estudos de interaçãocom agentes específicos não foram realizados.

Reações Adversas
Citalor (atorvastatina cálcica) é geralmente bem tolerado. As reações adversas têm sido geralmente de natureza leve e transitória. Menos que 2% dos pacientes foram descontinuados dos estudos clínicos devido a efeitos adversos atribuídos ao Citalor (atorvastatina cálcica). Os efeitos adversos mais frequentes (1% ou mais) associados ao tratamento c/ atorvastatina, em pacientes participando de estudos clínicos controlados foram constipação, flatulência, dispepsia, dor abdominal, cefaléia, náusea, mialgia, astenia, diarréia e insônia. Os seguintes efeitos adversos adicionais foram relatados em estudos clínicos c/ atorvastatina: edema angioneurótico, cãimbras musculares, miosite, miopatia, parestesia, neuropatia periférica, pancreatite, hepatite, icterícia colestática, anorexia, vômito, alopecia, prurido, erupção cutânea (rash), impotência, hiperglicemia e hipoglicemia. Nem todos os efeitos listados acima, tiveram uma relação de causalidade associada ao tratamento c/ atorvastatina. EXPERIÊNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO Os eventos adversos que foram relatados após a comercialização de Citalor (atorvastatina cálcica), que não estão listados acima e que podem não ter relação causal c/ a atorvastatina, inclui a rabdomiólise.

Armazenagem
Citalor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.