quarta-feira, 27 de julho de 2011

Dantrolen 20 Mg 12 Fa - Dantrolen

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Dantrolen 20 Mg 12 Fa
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Informações
Antes de administrar o produto assegurar-se que o paciente não seja alérgico ao Dantroleno sódico ou a qualquer componente da fórmula. Durante o tratamento com o Dantrolen não deve ser feito o uso de bebidas alcoólicas ou outros depressores do sistema nervoso central No caso de aparecimento de sonolência, vertigem ou sensação de vertigem, alterações da visão ou debilidade muscular, seu médico deve ser avisado imediatamente. Nesses casos evitar dirigir veículos ou operar máquinas potencialmente perigosas. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE. Na aplicação da forma parenteral deve-se evitar o extravasamento da solução nos tecidos circundantes, pelo fato do pH ser elevado. O médico deve ser avisado se estiver grávida ou se ocorrer gravidez durante o tratamento. Não se recomenda o uso do produto por pacientes que estejam amamentando. Também deve ser avisado se houver outros problemas médicos como enfisema, asma, bronquite ou outra doença pulmonar crônica; doença cardíaca ou hepática, ou história da mesma. Durante o tratamento, deve-se evitar a exposição ao sol para minimizar os efeitos de fotossensibilidade Na preparação de nervo muscular isolado, o Dantroleno sódico, produziu relaxamento por afetar a resposta contrátil do músculo esquelético no sítio acima da junção mioneural, diretamente sobre o próprio músculo. No músculo esquelético, o Dantroleno sódico, dissocia o engate excitação-contração, provavelmente por interferir na liberação de Ca++ do retículo sarcoplasmático. Esse efeito parece ser mais pronunciado nas fibras musculares rápidas que nas lentas, mas geralmente afeta ambas. Ocorre um efeito do SNC com tontura, vertigem e fraqueza generalizadas. Embora o Dantroleno sódico não pareça afetar diretamente o SNC, a extensão do seu efeito é desconhecida. A absorção do Dantroleno sódico após a administração oral em humanos é incompleta e lenta, mas consistente, e são obtidos níveis sangüíneos relacionados com a dose. A duração e a intensidade do relaxamento muscular esquelético são observadas em relação à dose e os níveis sangüíneos.

Indicações
Pó liófilo, via intravenosa: É indicado juntamente c/ medidas de suporte apropriado para o monitoramento do hipermetabolismo fulminante do músculo esquelético, característico da crise de hipertermia maligna em pacientes de todas as idades. Dantrolen Intravenoso é também indicado no pré-cirúrgico e, às vezes, no pós-cirúrgico, para prevenir ou atenuar o desenvolvimento de sinais clínico e laboratorial de hipertermia maligna em pacientes julgados suscetíveis à hipertermia maligna.

Contra Indicações
Para a forma injetável não existe contra-indicação.

Advertências
PRECAUÇÕES: O Dantroleno sódico deve ser usado com precaução em pacientes com função pulmonar diminuída, especialmente aqueles com doença pulmonar obstrutiva e nos pacientes com função cardíaca gravemente diminuída, devido a doença do miocárdio. Também deve ser usado com precaução nos pacientes com histórias de hepatopatias ou qualquer disfunção hepática. O Dantroleno sódico altera as habilidades mentais e físicas como operar máquinas e dirigir automóveis. Deve-se ter precaução também quando é administrado concomitantemente com agentes tranqüilizantes. O Dantroleno provoca reações de fotossensibilidade: os pacientes devem ser prevenidos para que não se exponham ao sol durante o tratamento. É importante reconhecer que podem ocorrer durante a terapia desordens hepáticas, podendo ser fatal e não fatal, do tipo idiossincrático ou hipersensível. No início da terapia com Dantrolen é aconselhável fazer estudos da função hepática (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, bilirrubina total) para a linha de base ou para estabelecer se há presença de hepatopatias. Se as anormalidades hepáticas da linha de base forem confirmadas, fica claro que o potencial hepatotóxico do Dantroleno pode aumentar, embora o potencial não tenha sido ainda estabelecido. Os estudos da função hepática devem ser realizados a intervalos apropriados durante a terapia com Dantroleno. Se tais estudos revelam valores anormais, a terapia deve ser interrompida. Apenas quando os benefícios da droga forem de maior importância é que a terapia deve ser reinstituída. Alguns pacientes revelaram retorno aos valores laboratoriais normais na continuação da terapia, enquanto que outros não. Se os sintomas compatíveis com a hepatite, acompanhados de anormalidades nos testes da função hepática, ou icterícia aparecerem, a terapia deve ser suspensa. Se esses sintomas foram causados por Dantroleno, eles tendem à reversão quando a administração é descontinuada. A terapia foi reinstituída em alguns pacientes que desenvolveram evidências de dano hepatocelular clínico e/ou laboratorial. Se tal reinstituição é feita, deve ser apenas em pacientes que realmente necessitem de Dantroleno e somente depois que as anormalidades e os sintomas laboratoriais prévios tenham sido esclarecidos. O paciente deve ser hospitalizado e a droga reiniciada em doses muito pequenas e aumentadas gradualmente. O monitoramento laboratorial deve ser freqüente e a droga deve ser imediatamente suspensa se ocorrer qualquer reincidência de hepatopatia. Alguns pacientes reagiram com sinais estranhos de hepatopatia com a administração de doses variadas, enquanto outros não. Dantrolen deve ser usado com particular precaução em mulheres e em pacientes com mais de 35 anos de idade, visto que parece ser maior a relação droga-indução, potencialmente fatal, de doença hepatocelular nesses grupos.

Uso Na Gravidez
A segurança de Dantroleno para o uso em pacientes que estão grávidas ou que podem engravidar não foi estabelecida. Dantroleno sódico não deve ser administrado às pacientes que estão amamentando. O Dantroleno sódico deve ser administrado durante a gravidez apenas se a relação risco-benefício no feto for justificada. Em um estudo não controlado, foram administrados 100 mg/dia de Dantroleno sódico oral a pacientes no final da gestação. Dantroleno sódico atravessa rapidamente a placenta, com os níveis materno e fetal aproximadamente iguais, os níveis no recém-nascido caem aproximadamente em 50%/dia, por dois dias, antes de declinar totalmente. Nenhum efeito adverso respiratório e neuromuscular foi detectado em baixas doses. São necessários mais dados, com doses mais altas, antes que conclusões mais definitivas possam ser feitas.

Interações Medicamentosas
Enquanto uma interação definitiva da droga com estrogênios não está definitivamente estabelecida, deve-se ter precaução quando as duas drogas forem administradas conjuntamente. A hepatotoxicidade ocorreu mais freqüentemente em mulheres com mais de 35 anos de idade recebendo estrogênios concomitantemente. Existem raros relatos de colapso cardiovascular em pacientes tratados simultaneamente com verapamil e Dantrolen o sódico. A combinação de doses terapêuticas de Dantrolen o sódico e verapamil em suíno anestesiado com halotano/a-cloralose, resultou em fibrilação ventricular e colapso cardiovascular em associação com hiperpotassemia aumentada. Até que a relevância desses dados para humanos seja estabelecida, a combinação de Dantrolen o sódico e verapamil não é recomendada durante o monitoramento da hipertermia maligna. O uso de Dantrolen o sódico intravenoso no monitoramento da crise de hipertermia maligna não substitui as medidas de suporte previamente conhecidas. Essas medidas devem ser individualizadas, mas geralmente é necessário interromper a administração dos agentes desencadeantes, observar a necessidade de aumento de oxigênio, monitorar a acidose metabólica, instituir o resfriamento quando necessário, monitorar a excreção urinária e o equilíbrio eletrolítico. Dantrolen o sódico é metabolizado no fígado e é teoricamente possível que seu metabolismo possa ser aumentado por drogas conhecidas que induzem as enzimas microssomais hepáticas. Assim sendo, nem o fenobarbital, nem o diazepam, parecem afetar seu metabolismo. A ligação com as proteínas plasmáticas não é alterada significativamente pelo diazepam, difenilhidantoína ou fenilbutazona. Essa ligação é reduzida pela warfarina e clofibrato e aumentada pela tolbutamida.

Reações Adversas
Têm sido observadas ocasionalmente mortes após a crise de hipertermia maligna, mesmo quando os pacientes são tratados com Dantroleno sódico intravenoso; o número de incidência não é estabelecido (as taxas de mortalidade por hipertermia maligna com pré-Dantroleno foram de aproximadamente 50 %). A maior parte dessas mortes ocorreu pelo reconhecimento e tratamento tardios, dosagem inadequada, ausência de terapia de suporte, doenças intercorrentes e/ou desenvolvimento de complicações tais como nefrites ou coagulopatia intravascular disseminada. Em alguns casos não há dados suficientes para excluir completamente a falha terapêutica do Dantroleno. Existem raros relatos de fatalidade nas crises de hipertermia maligna, mesmo com a resposta inicial satisfatória ao Dantroleno intravenoso, que envolve pacientes que não podem estar desprovidos de Dantroleno sódico após o tratamento inicial. As reações adversas que se seguem, estão agrupadas em ordem de gravidade: É raro o desenvolvimento de edema pulmonar durante o tratamento de crise de hipertermia maligna, no qual o volume de diluente e manitol necessários para liberar o Dantroleno sódico intravenoso, possivelmente tenham contribuído. Há casos de tromboflebite seguidos da administração de Dantroleno sódico intravenoso, mas os números atuais não estão disponíveis. Há casos raros de urticária e eritema possivelmente associados à administração de Dantrolen Intravenoso. Houve um caso de anafilaxia. Nenhuma das sérias reações ocasionalmente relatadas com o uso oral prolongado de Dantrolen, como hepatite, convulsões e efusão pleural com pericardite, foram razoavelmente associadas com a terapia de curto prazo com Dantrolen Intravenoso.

Posologia
Assim que a reação de hipertermia maligna seja constatada, todos os agentes anestésicos devem ser descontinuados; recomenda-se a administração de 100% de oxigênio. Dantrolen Intravenoso deve ser administrado de forma contínua até que os sintomas cessem. A dose efetiva para reverter a crise é diretamente dependente do grau de suscetibilidade do paciente à hipertermia maligna, à quantidade e ao tempo decorrido de exposição ao agente desencadeante e o tempo decorrido entre o estabelecimento da crise e o início do tratam. Dose pediátrica: Os experimentos indicam que a dose de Dantrolen Intravenoso para os pacientes pediátricos é a mesma que a dos adultos. Pré-cirúrgico: Dantrolen Intravenoso e/ou Dantrolen Cápsulas podem ser administrados pré-cirurgicamente a pacientes considerados suscetíveis à hipertermia maligna, como parte do monitoramento total do paciente, para prevenir ou atenuar o desenvolvimento de sinais clínico e laboratorial de hipertermia maligna. Dantrolen Intravenoso: A dose profilática recomendada de Dantrolen IV é de 2,5 mg/kg, começando aproximadamente 1 1/4 hora antes da anestesia marcada e infusa por aproximadamente 1 hora. Esta dose deve prevenir ou atenuar o desenvolvimento de sinais clínico e laboratorial de hipertermia maligna, contanto que as precauções habituais, como evitar os agentes desencadeantes de hipertermia maligna, sejam observadas. Durante a anestesia e a cirurgia pode haver indicação adicional de Dantrolen IV devido ao aparecimento de sinais clínicos e/ou gasosos no sangue, de hipertermia maligna, ou devido à cirurgia prolongada. As doses adicionais devem ser individualizadas. Administração oral de Dantrolen Cápsulas: Administrar 4 a 8 mg/kg/dia de Dantrolen Oral em três ou quatro doses divididas, por 1 ou 2 dias antes da cirurgia, sendo que a última dose deve ser administrada c/ um mínimo de água, aproximadamente 3 a 4 horas antes da cirurgia marcada. Podem ser feitos ajustes dentro da faixa de dosagem recomendada, para evitar a incapacitação (fraqueza, sonolência, etc.) ou irritação gastrointestinal excessiva (náusea e/ou vômito). Acompanhamento pós-crise: Deve ser administrado Dantrolen Cápsulas, 4 a 8 mg/kg/dia em 4 doses divididas, por 1 a 3 dias após a crise de hipertermia maligna para prevenir a recorrência das manifestações da síndrome. Dantrolen Intravenoso pode ser usado pós-cirurgicamente para prevenir ou atenuar a recorrência de sinais de hipertermia maligna, quando a administração de Dantrolen Oral não for possível. A dose IV de Dantrolen, no período pós-cirúrgico, deve ser individualizada, começando-se c/ 1 mg/kg ou mais, de acordo c/ a situação clínica. Reconstituição do pó liófilo: Cada frasco-amp. de Dantrolen IV deve ser reconstituído pela adição de 60 ml de água para injetáveis, sem conservante, estéril e apirógena, e o frasco-amp. deve ser agitado até que a solução esteja límpida. Soluções injetáveis de glicose 5%, cloreto de sódio 0,9% e outras soluções ácidas não são compatíveis c/ Dantrolen IV e não devem ser usadas. O conteúdo do frasco-amp. deve ser protegido da luz direta e ser usado em até 6 horas após a reconstituição. As soluções reconstituídas devem ser mantidas à temperatura ambiente entre 15°C e 25°C. As soluções reconstituídas de Dantrolen IV não devem ser transferidas, nas infusões profiláticas, para frascos parenterais de grande volume de vidro, devido à possibilidade de formação de precipitado quando em contato c/ o vidro. Para a infusão profilática, o número necessário de frascos-ampolas de Dantrolen IV deve ser reconstituído como indicado anteriormente. O conteúdo dos frascos-ampolas é então transferido para bolsa plástica intravenosa estéril. A infusão preparada deve ser examinada quanto à presença de turbidez e/ou precipitação, antes da dispensação e administração, não a utilizando caso haja a confirmação. Pelo fato de a estabilidade da solução ser de apenas 6 horas, recomenda-se que a infusão seja preparada imediatamente antes da administração.

Superdosagem
A toxicidade aguda de Dantrolen não foi determinada em animais devido ao fato de que normalmente administra-se pequena concentração em grande volume. Em estudos de 14 dias (subagudo), a formulação de Dantrolen foi relativamente não tóxica a ratos em doses de 10 mg/kg/dia e 20 mg/kg/dia. Enquanto que 10 mg/kg/dia em cães, por 14 dias, mostraram pequena toxicidade; 20 mg/kg/dia, por 14 dias, causou mudanças hepáticas de significado biológico questionável. Não estão disponíveis dados para definir a sintomatologia de uma superdosagem de Dantrolen Intravenoso. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento é sintomático e de suporte. Não se conhece antídoto.

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