quarta-feira, 27 de julho de 2011

Detrusitol La 4 Mg 30 Caps - Detrusitol la

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Detrusitol La 4 Mg 30 Caps
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Informações
Detrusitol la (tartarato de tolterodina) é um antagonista competitivo específico dos receptores muscarínicos que apresenta maior seletividade in vivo pela bexiga urinária do que pelas glândulas salivares. Um dos metabólitos da tolterodina (derivado 5-hidroximetil) apresenta perfil farmacológico semelhante ao do fármaco inalterado. Nos metabolizadores rápidos, esse metabólito contribui significativamente para a ação terapêutica do fármaco (vide Propriedades Farmacocinéticas - Metabolismo-). O efeito do tratamento pode ser esperado dentro de 4 semanas. Foi estudado um total de 710 pacientes pediátricos (486 receberam tolterodina cápsulas de liberação prolongada, 224 receberam placebo) entre 5-10 anos de idade com freqüência urinária e incontinência de urgência em dois estudos de Fase 3, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, de 12 semanas de duração. A porcentagem de pacientes com infecções do trato urinário foi mais alta em pacientes tratados com tolterodina cápsulas de liberação prolongada (6,6%) do que em pacientes que receberam placebo (4,5%). Comportamento agressivo, anormal e hiperativo e distúrbios de atenção ocorreram em 2,9% das crianças tratadas com tolterodina cápsulas de liberação prolongada em comparação com 0,9% das crianças tratadas com placebo. No programa de Fase III, o objetivo primário foi a redução dos episódios de incontinência por semana e os secundários foram as reduções na freqüência de micções a cada 24 horas e aumento do volume médio por micção. Esses parâmetros são apresentados na tabela seguinte.

Indicações
Detrusitol la (tartarato de tolterodina) é indicado para o tratamento de bexiga hiperativa, com sintomas de urgência miccional, aumento na freqüência de micções, com ou sem urgeincontinência.

Contra Indicações
Detrusitol la (tartarato de tolterodina) é contra-indicado a pacientes com: - Retenção urinária; - Retenção gástrica; - Glaucoma não-controlado de ângulo estreito; - Miastenia grave; - Colite ulcerativa grave; - Megacólon tóxico; - Hipersensibilidade conhecida à tolterodina ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
Detrusitol la (tartarato de tolterodina) deve ser administrado com cautela a pacientes com: Risco de retenção urinária; Risco de diminuição da motilidade gastrintestinal; Insuficiência renal (vide Posologia Uso em pacientes com insuficiência renal e Propriedades Farmacocinéticas Grupos de Pacientes Específicos); - Insuficiência hepática (vide Posologia Uso em pacientes com insuficiência hepática e Propriedades Farmacocinéticas Grupos de Pacientes Específicos). Em um estudo sobre o efeito de Detrusitol no intervalo QT, o efeito sobre este pareceu ser maior para 8 mg/dia (duas vezes a dose terapêutica) comparado com 4 mg/dia e foi mais evidente em metabolizadores fracos do CYP2D6 do que em metabolizadores amplos (vide -Propriedades Farmacodinâmicas-). O efeito da tolterodina 8 mg/dia não foi maior do que o observado depois de quatro dias de dosagem terapêutica com o controle ativo de moxifloxacino. Contudo, os intervalos de confiança coincidiram. Essas observações devem ser consideradas em decisões clínicas antes de prescrever Detrusitol la para pacientes com: - Prolongamento do intervalo QT congênito ou adquirido; - Pacientes sendo tratados por medicações antiarrítmicas da Classe IA (por ex. quinidina, procainamida) ou Classe III (por ex. amiodarona, sotalol). Inibidores do CYP3A4 A dose total diária recomendada de tolterodina para pacientes que estão utilizando concomitantemente inibidores potentes do CYP3A4, como antibióticos macrolídeos (eritromicina e claritromicina) ou agentes antifúngicos azólicos (cetoconazol, itraconazol e miconazol) é de 2 mg (vide Posologia Uso com potentes inibidores do CYP3A4 e Interações Medicamentosas-). Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Uso em Crianças A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Uso Na Gravidez
Não foram incluídas mulheres grávidas nos estudos clínicos. Portanto, Detrusitol la deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto. O uso de Detrusitol la durante o período de amamentação deve ser evitado, pois ainda não estão disponíveis dados sobre a excreção deste fármaco no leite materno.

Interações Medicamentosas
É possível a ocorrência de interações farmacocinéticas com outros fármacos que sofram metabolização ou que inibam o citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ou CYP3A4. O tratamento concomitante com fluoxetina não resulta em interação clinicamente significante. O cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, aumenta significativamente as concentrações plasmáticas de tolterodina quando co-administrado aos metabolizadores fracos (por ex.: pessoas sem a rota metabólica CYP2D6). Para pacientes que utilizam cetoconazol ou outros inibidores CYP3A4, a dose diária total recomendada é de 2 mg (vide Posologia Uso com potentes inibidores do CYP3A4 e (Advertências e Precauções Inibidores CYP3A4). Os estudos clínicos realizados não demonstraram qualquer interação com varfarina ou anticoncepcionais orais (etinilestradiol/levonorgestrel) combinados. Um estudo clínico com fármacos marcadores para as principais isoenzimas P450 não evidenciou qualquer inibição da atividade do CYP2D6, 2C19, 3A4 ou 1A2 pela tolterodina.

Reações Adversas
Detrusitol la (tartarato de tolterodina) pode causar efeitos antimuscarínicos de leves a moderados, tais como boca seca, dispepsia e diminuição do lacrimejamento. Ensaios clínicos: eventos adversos considerados potencialmente relacionados ao fármaco a partir de estudos da tolterodina são fornecidos abaixo: Infecções e Infestações: sinusite. Sistema Imune: reações alérgicas. Psiquiátrico: confusão. Sistema Nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência. Visão: visão anormal (incluindo acomodação anormal), olhos secos. Ouvido e Labirinto: vertigem. Vascular: pele ruborizada. Gastrintestinal: boca seca, dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência, refluxo gastroesofágico. Renal e Urinário: disúria, retenção urinária. Geral: fadiga. Os eventos adversos seguintes foram reportados durante a experiência de póscomercialização: Sistema Imune: reações anafilactóides. Psiquiátrico: alucinações. Cardíaco: taquicardia, palpitações. Pele e Tecidos Subcutâneos: angioedema. Geral: edema periférico.

Posologia
Geral Detrusitol la (tartarato de tolterodina) cápsulas de liberação prolongada podem ser administradas com ou sem alimentos e devem ser engolidos inteiros (vide Propriedades Farmacocinéticas). Adultos (incluindo idosos) A dose diária total de Detrusitol la recomendada é de 4 mg em dose única diária. A dose diária total pode ser diminuída para 2 mg baseado na tolerância individual. Uso em pacientes com insuficiência renal A dose diária total recomendada de Detrusitol la é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes com insuficiência renal (vide Advertências e Precauções). Uso em pacientes com insuficiência hepática A dose diária total recomendada de Detrusitol la é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes com insuficiência hepática (vide Advertências e Precauções). Uso com potentes inibidores do CYP3A4 A dose diária total recomendada de Detrusitol la é de 2 mg (por ex. cápsulas de 2 mg uma vez ao dia) para pacientes recebendo concomitantemente cetoconazol ou outro potente inibidor do CYP3A4 (vide Advertências e Precauções Inibidores CYP3A4 e Interações Medicamentosas).

Superdosagem
A dose máxima administrada a voluntários foi de 12,8 mg de tolterodina, como dose única. Os efeitos adversos mais graves observados foram distúrbios de acomodação visual e dificuldades de micção. Superdosagem com tolterodina pode potencialmente resultar em efeitos antimuscarínicos centrais graves e devem ser tratados adequadamente. No caso de superdosagem de tolterodina, medidas de suporte padrão para gerenciar a prolongação do intervalo QT devem ser adotadas (vide Advertências e Precauções e Propriedades Farmacodinâmicas).

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