quinta-feira, 8 de setembro de 2011

Lopril D 50 + 25 Mg 16 Cprs - Lopril d

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Lopril D 50 + 25 Mg 16 Cprs
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Contra Indicações
Este produto é contra-indicado para pacientes hipersensíveis ao captopril ou a qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (p. ex.: Um paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). É também contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade prévia à hidroclorotiazida ou outras drogas derivadas da sulfonamida. A hidroclorotiazida é contra-indicada na anúria.

Reações Adversas
CAPTOPRIL As incidências relatadas a seguir foram baseadas em estudos clínicos envolvendo aproximadamente 7000 pacientes. Renais : cerca de 1 em cada 100 pacientes desenvolveu proteinúria (vide ADVERTÊNCIAS). Cada uma das seguintes reações foi relatada em aproximadamente 1 a 2 de cada 1000 pacientes e sua relação com o uso da droga é incerta: insuficiência renal, dano renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e freqüência urinária. Hematológicas : pode ocorrer neutropenia/agranulocitose (vide ADVERTÊNCIAS). Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia. Dermatológicas : erupções, freqüentemente com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia e eosinofilia ocorreram em cerca de 4 a 7 de cada 100 pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem dentro de poucos dias após a redução da posologia, do curto tratamento com um anti-histamínico, e/ou interrupção do tratamento. A remissão pode ocorrer mesmo com a continuação do captopril. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Dos pacientes com erupções cutâneas, entre 7 e 10% apresentaram eosinofilia e/ou títulos positivos de anti-corpo anti-núcleo. Também tem sido relatada a ocorrência de lesão reversível associada do tipo penfigóide e reações de fotossensibilidade. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes. Cardiovasculares : pode ocorrer hipotensão (vide ADVERTÊNCIAS e INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Taquicardia, dores no peito e palpitação foram, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram em 2 a 3 de cada 1000 pacientes. Disgeusia : aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível e normalmente auto-limitado (2 a 3 meses) mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar. Angioedema : relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas (vide ADVERTÊNCIAS - Captopril e INFORMAÇÕES AO PACIENTE). Tosse : relata-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, úlcera aftosa, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos relatados a partir da comercialização da droga estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão. Gerais - Astenia, ginecomastia. Cardiovasculares - Parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática, síncope. derm.s - Pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa. Gastrintestinais - Pancreatite, glossite, dispepsia. Hematológicos - Anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica. Hepatobiliares - Icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose, colestase. Metabólicas - Hiponatremia sintomática. Músculo-esqueléticos - Mialgia, miastenia. Nervoso/Psiquiátricos - Ataxia, confusão, depressão, nervosismo, sonolência. Respiratórios - Broncoespasmo, pneumonite eosinofílica, rinite. Órgãos dos sentidos - Visão turva. Urogenitais - Impotência. Como com outros inibidores da ECA, relata-se uma síndrome que pode incluir : febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação. Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal - O uso de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez têm sido associados com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão, hipoplasia do crânio no recém-nascido, anúria, insuficiência renal reversível ou não e mesmo morte fetal. Oligo-hidrâmnios também foram reportados, provavelmente resultantes da diminuição da função renal do feto; oligo-hidrâmnio, neste caso, foi associado com contraturas dos membros do feto, deformações crânio-faciais, e desenvolvimento hipoplásico do pulmão. Relata-se também prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, e persistência do ductus arteriosus, embora não esteja claro se estas ocorrências foram devido à exposição ao inibidor da ECA. HIDROCLOROTIAZIDA Sistema Gastrintestinal - Anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intra-hepática colestática), pancreatite e sialoadenite. Sistema Nervoso Central - Tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia. Hematológicas - Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica. Cardiovascular - Hipotensão ortostática. Hipersensibilidade - Púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas. Outras - Hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão. Sempre que os efeitos colaterais forem moderados ou graves, a dosagem do tiazídico deve ser reduzida ou a terapia suspensa.

Posologia
A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. LOPRIL-D pode ser substituído pelos componentes individuais previamente titulados. Alternativamente, a terapia pode ser instituída com 1/2 (meio) comprimido de LOPRIL-D uma vez ao dia. Para os pacientes que demonstraram resposta insuficiente para a dose inicial, aumentar LOPRIL-D para 1 (um) comprimido uma vez ao dia ou adicionar captopril ou hidroclorotiazida como componentes individuais. Pelo fato de que o efeito total pode não ser atingido por 6-8 semanas, os ajustes de dosagem normalmente deverão ser feitos em intervalos de 6 semanas, a menos que a situação clínica demande um ajuste mais rápido. Em geral, as doses diárias de captopril não deverão exceder 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. LOPRIL-D DEVE SER INGERIDO 1 HORA ANTES DAS REFEIÇÕES. Ajustes de posologia quando há comprometimento renal - Pelo fato do captopril e da hidroclorotiazida serem excretados principalmente pelos rins, a excreção é reduzida em pacientes com comprometimento da função renal. Estes pacientes demorarão mais para atingir os níveis de equilíbrio do captopril e atingirão um nível de equilíbrio maior para uma determinada dose diária do que os pacientes com função renal normal. Dessa maneira, estes pacientes podem responder a doses menores ou menos freqüentes de LOPRIL-D. Atingido o efeito terapêutico desejado, os intervalos entre as doses devem ser aumentados ou a dose total diária diminuída até que se atinja a dose eficaz mínima. Quando diureticoterapia concomitante for necessária em pacientes com grave comprometimento renal, um diurético da alça (p. ex : furosemida), ao invés de um diurético tiazídico, é preferível para administração com captopril; deste modo, a combinação de captopril e hidroclorotiazida em um comprimido não é normalmente recomendada para pacientes com grave comprometimento renal.

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