Minidiab 5 Mg 30 Cprs - Minidiab

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Minidiab 5 Mg 30 Cprs
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Informações
A glipizida é um novo antidiabético por via oral e representa um importante avanço na terapêutica oral do diabetes mellitus. A glipizida possui uma atividade hipoglicemiante maior que a das sulfoniluréias clássicas, com uma toxicidade, testada em diversas espécies de animais de laboratório, nitidamente inferior. A baixa toxicidade da glipizida nas diversas espécies animais é confirmada na boa tolerabilidade pelo homem e também pelo fato da glipizida ser um composto não-halogenado. A glipizida apresenta um índice terapêutico muito favorável, garantindo uma terapia com reduzidos efeitos colaterais. Tal como as outras sulfoniluréias hipoglicemiantes, a glipizida age estimulando a secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans, com conseqüente aumento dos níveis plasmáticos de insulina. O produto é absorvido rapidamente e, já meia-hora após a administração oral de 2,5 mg do produto, pode-se observar uma evidente diminuição da glicemia. No diabético, a compensação metabólica perdura com doses muito baixas e também com uma única administração diária.

Indicações
Minidiab (glipizida) é indicado no tratamento de Diabetes mellitus do adulto.

Contra Indicações
Minidiab (glipizida) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à glipizida, outras sulfoniluréias ou sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula. Também está contra-indicado nos casos de diabetes juvenil, diabetes ceto-acidósico, coma diabético, estados de grave insuficiência hepática e renal, no decurso de doenças infecciosas e febris, por ocasião de traumas graves e intervenções cirúrgicas, gravidez, lactação e quando houver complicações gangrenosas.

Advertências
O emprego de Minidiab® (glipizida) nunca deve prescindir dos controles da glicemia e da glicosúria e do tratamento dietético. Deficiência de G6PD Visto que a glipizida pertence à classe das sulfoniluréias, deve ser utilizada com cuidado em pacientes com deficiência de G6PD. O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com fármacos da classe das sulfoniluréias, pode levar à anemia hemolítica, assim a alternativa de utilizar um fármaco que não seja da classe das sulfoniluréias deve ser considerada. Hipoglicemia Todos os fármacos da classe das sulfoniluréias, incluindo Minidiab®, são capazes de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma e requer hospitalização. Pacientes com hipoglicemia grave devem ser tratados com terapia apropriada de glicose e monitorados por, no mínimo, 24 a 48 horas. A insuficiência renal ou hepática pode afetar os níveis de glipizida e pode também diminuir a capacidade gliconeogênica, sendo que ambas aumentam o risco de reações hipoglicemiantes graves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos ou aqueles com insuficiência adrenal ou hipofisária são, particularmente, susceptíveis à ação hipoglicemiante de fármacos redutores de glicose. Pode ser difícil identificar hipoglicemia em idosos e em pacientes que tomam bloqueadores beta-adrenérgicos. A hipoglicemia ocorre mais comumente quando a ingestão calórica é deficiente, após a realização de exercícios físicos prolongados ou intensos, quando se ingere álcool ou quando mais de um fármaco redutor de glicose é utilizado. Perda do controle de glicose sangüínea Quando um paciente estabilizado devido ao tratamento de diabetes é exposto a situações de estresse tais como febre, trauma, infecção ou cirurgia, pode ocorrer perda de controle. Nessas situações, pode ser necessária a interrupção da administração de Minidiab® e administrar insulina. A eficácia de qualquer hipoglicemiante oral, incluindo Minidiab®, na diminuição da glicose sangüínea para um nível desejado diminui em muitos pacientes após um período de tempo, que pode ser devido à progressão da gravidade do diabetes ou à diminuição da resposta ao fármaco. Esse fenômeno é conhecido como falha secundária, diferentemente da falha primária, em que o fármaco é ineficaz em um paciente individual quando administrado pela primeira vez. O ajuste adequado de dose e a adesão à dieta devem ser considerados antes de classificar um paciente como falha secundária. Testes laboratoriais A glicemia deve ser monitorada periodicamente. A medida de hemoglobina glicada deve ser feita regularmente e os resultados avaliados conforme o padrão adotado. Doença hepática e renal A farmacocinética e/ou farmacodinâmica da glipizida podem ser afetadas em pacientes com função hepática ou renal prejudicada. Se hipoglicemia ocorrer nesses pacientes, ela pode ser prolongada e procedimento apropriado deve ser instituído. Informações ao paciente O risco de hipoglicemia, seus sintomas, tratamento e condições que predispõem o seu desenvolvimento devem ser explicados aos pacientes e aos membros familiares responsáveis. As falhas primária e secundária também devem ser explicadas.

Uso Na Gravidez
A glipizida foi levemente fetotóxica em estudos reprodutivos de ratos. Nenhum efeito teratogênico foi observado em ratos ou coelhos. A glipizida é contra-indicada na gravidez. A glipizida deve ser utilizada durante a gravidez somente se os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos ao feto. Os níveis de glicose sangüínea anormais durante a gravidez estão associados com uma incidência aumentada de anormalidades congênitas. Muitos especialistas recomendam que a insulina seja utilizada durante a gravidez para que se mantenham os níveis próximos dos normais. Hipoglicemia grave prolongada (4 a 10 dias) foi relatada em neonatos de mães que receberam sulfoniluréias durante o parto. Se Minidiab® for usado durante a gravidez, ele deve ser descontinuado pelo menos um mês antes do parto e outra terapia instituída a fim de manter a glicemia próxima da normal. Minidiab® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso durante a Lactação Não existem dados sobre a excreção da glipizida no leite materno. Portanto, a glipizida é contra-indicada na lactação. Embora não se saiba se a glipizida é excretada no leite humano, sabe-se que algumas sulfoniluréias são. Devido ao potencial de existir hipoglicemia em recém nascidos, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou descontinuar a terapia com o medicamento, levando em conta a importância do medicamento para a mãe. Deve-se considerar a terapia com insulina se o uso do medicamento for descontinuado e a dieta isolada for inadequada no controle da glicemia.

Interações Medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito hipoglicêmico: - antifúngicos: • miconazol: aumento do efeito hipoglicêmico, levando, possivelmente, a sintomas de hipoglicemia ou, até mesmo, coma. • fluconazol: há relatos de hipoglicemia após co-administração de glipizida e fluconazol, possivelmente resultado de um aumento da meia-vida da glipizida. • voriconazol: embora não estudado, o voriconazol pode aumentar os níveis plasmáticos de sulfoniluréias (por ex., tolbutamida, glipizida e glibenclamida) e, portanto, causar hipoglicemia. Recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sangüínea durante a co-administração. - antiinflamatórios não-esteróides (por ex., fenilbutazona): aumento no efeito hipoglicêmico de sulfoniluréias (deslocamento de sulfoniluréia ligada a proteínas plasmáticas e/ou diminuição na eliminação de sulfoniluréias). - salicilatos (ácido acetilsalicílico): aumento do efeito hipoglicêmico com altas doses de ácido acetilsalicílico (ação hipoglicemiante do ácido acetilsalicílico). - álcool: aumento da reação hipoglicemiante que pode levar ao coma hipoglicêmico. - beta-bloqueadores: todos os beta-bloqueadores mascaram alguns dos sintomas hipoglicêmicos, como por exemplo, palpitações e taquicardia. A maioria dos betabloqueadores não-cardioseletivos aumentam a incidência e a gravidade da hipoglicemia. - inibidores da enzima conversora da angiotensina: a utilização desses medicamentos pode levar a um efeito hipoglicêmico aumentado em pacientes diabéticos tratados com sulfoniluréias, incluindo glipizida. Portanto, a redução da dose de Minidiab ® (glipizida) pode ser necessária. - antagonistas dos receptores H2: o uso de antagonistas dos receptores H2 (por ex., cimetidina) pode potencializar o efeito hipoglicêmico das sulfoniluréias, incluindo glipizida. A ação hipoglicemiante de sulfoniluréias, em geral, pode também ser potencializada pelos inibidores de monoaminoxidase e fármacos que têm alta ligação a proteínas, tais como sulfonamidas, cloranfenicol, probenecida e cumarínicos. Quando esses fármacos são administrados (ou descontinuados) em pacientes que recebem glipizida, o paciente deve ser observado cuidadosamente quanto à hipoglicemia (ou perda do controle). Estudos de ligação in vitro com proteína sérica humana indicam que a glipizida liga-se diferentemente da tolbutamida e não interage com salicilatos ou dicumarol. No entanto, deve-se ter cuidado em extrapolar esse dado para situações clínicas e no uso de glipizida com estes fármacos. Os seguintes medicamentos podem levar à hiperglicemia: - danazol: efeito diabetogênico de danazol. Se não puder evitar o seu uso, alertar o paciente e intensificar a auto-monitoração de glicose sangüínea e urinária. Possivelmente, ajustar a posologia do agente antidiabético durante o tratamento com danazol e após a sua descontinuação. - fenotiazinas (por ex., clorpromazina) em altas doses (> 100 mg por dia de clorpromazina): elevação da glicose sangüínea (redução da liberação de insulina). - corticosteróides: elevação da glicose sangüínea. - simpatomiméticos (por ex., ritodrina, salbutamol, terbutalina): elevação da glicose sangüínea devido à estimulação de beta-2-adrenoceptor. Outros fármacos que podem produzir hiperglicemia e levar à perda do controle glicêmico incluem as tiazidas e outros diuréticos, produtos que interferem no metabolismo da tireóide, estrógenos, progestágenos, contraceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico, fármacos bloqueadores do canal de cálcio e isoniazida. Quando tais medicamentos forem descontinuados (ou administrados) a pacientes que fazem uso de glipizida, estes devem ser observados atentamente quanto à hipoglicemia (ou perda do controle).

Reações Adversas
A maioria dos eventos adversos foram relacionados à dose, transitórios, e responderam à redução de dose ou interrupção do uso do medicamento. Entretanto, a experiência clínica até então mostrou que, como com outras sulfoniluréias, alguns efeitos colaterais associados com hipersensibilidade podem ser graves e houve relato de mortes. Hipoglicemia. Gastrintestinais: Náusea, vômito, diarréia, constipação e gastralgia que parecem ser relacionados à dose e geralmente desaparecem com divisão ou redução da dose. Dermatológicas: Reações alérgicas da pele incluindo eritema, reações maculopapular ou morbiliforme, urticária, exantema, prurido e eczema. Essas reações freqüentemente desaparecem com a continuidade da terapia. Entretanto, se houver persistência, o fármaco deve ser descontinuado. Foram relatadas reações de sensibilidade com outras sulfoniluréias. Outras: Confusão, tontura, sonolência, dor de cabeça, tremores e distúrbios visuais foram freqüentemente relatados em pacientes tratados com glipizida. Geralmente são transitórios e não necessitam da interrupção da terapia; entretanto, podem ser sintomas de hipoglicemia. Testes laboratoriais: O padrão de anormalidades de testes laboratoriais observado com glipizida é similar ao de outras sulfoniluréias. Alterações ocasionais leves a moderadas de SGOT, DHL, fosfatos alcalinos, uréia e creatinina foram notados. A relação dessas anormalidades da glipizida é incerta e raramente estiveram associadas com sintomas clínicos. Distúrbios hepáticos: Icterícia colestática, função hepática prejudicada e hepatite. Descontinuar o tratamento no caso de icterícia colestática. Reações hematológicas: Leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, pancitopenia e eosinofilia. Reações metabólicas: Porfiria hepática e porfiria cutânea. Reações parecidas com as de dissulfiram foram relatadas muito raramente. Reações endócrinas: Hiponatremia.

Posologia
Aconselha-se iniciar a terapêutica com Minidiab (glipizida) na dose de 1 comprimido ao dia, antes da primeira refeição, passando depois, baseado no efeito antidiabético, conseguido, para a dose de manutenção que, em regra, está compreendida entre ½ e 3 comprimidos ao dia. Doses diárias de até 3 comprimidos (15 mg) podem ser administradas de uma só vez. Doses mais elevadas deverão ser fracionadas em duas vezes ao dia, administradas sempre antes das refeições. Doses maiores do que 30 mg não são recomendadas. Como com outros agentes hipoglicêmicos da classe das sulfoniluréias, nenhum período de transição é necessário quando os pacientes são transferidos para a glipizida. Pacientes que utilizaram sulfoniluréias de meia-vida longa (ex. clorpropamida) devem ser observados cuidadosamente (1-2 semanas) quanto à hipoglicemia, pois pode ocorrer a sobreposição potencial dos efeitos dos fármacos. Quando nos pacientes tratados com antidiabéticos orais o tratamento anterior é substituído pelo Minidiab (glipizida), a posologia dependerá do estado clínico-metabólico do paciente e do tratamento anterior.

Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas A glipizida é um fármaco hipoglicemiante oral da classe das sulfoniluréias. O principal mecanismo de ação da glipizida é o estímulo da secreção de insulina pelas células beta de tecidos de ilhotas pancreáticas. O estímulo da secreção de insulina causado pela glipizida em resposta a uma refeição é de suma importância. Os níveis de insulina em jejum não se elevam mesmo com a administração prolongada de glipizida, porém a resposta pós-prandial à insulina continua a ser aumentada após pelo menos 6 meses de tratamento. A resposta insulinotrópica a uma refeição ocorre dentro de 30 minutos após a dose oral de glipizida em pacientes diabéticos, porém níveis elevados de insulina não persistem além do tempo de exposição aos alimentos. Existe também uma crescente evidência de que os efeitos extrapancreáticos que envolvem a potencialização a ação da insulina formam um componente significativo da atividade da glipizida. O controle da glicemia persiste por até 24 horas após uma dose única de glipizida, mesmo com os níveis plasmáticos tendo declinado a uma pequena fração dos níveis máximos por este período (vide ?Propriedades Farmacocinéticas?). Alguns pacientes não respondem inicialmente, ou perdem gradualmente sua capacidade de resposta aos fármacos sulfoniluréias, incluindo a glipizida. Alternativamente, a glipizida pode ser eficaz em alguns pacientes que não tenham respondido ou tenham parado de responder a outras sulfoniluréias. Outros Efeitos: um estudo demonstrou que a terapia com glipizida é eficaz no controle da glicemia sem os efeitos deletérios sobre o perfil de lipoproteínas plasmáticas de pacientes tratados para diabetes do tipo 2. Estas alterações foram bem correlacionadas com a redução obtida nos níveis de glicemia em jejum. Em um estudo controlado por placebo de 3 anos de duração com a glipizida em baixa dose em diabéticos químicos, a espessura da membrana basal da musculatura capilar foi utilizada como um índice de vasculopatia diabética precoce. O grupo da glipizida apresenta uma redução significativa na espessura da membrana, embora o grupo-controle tenha apresentado um aumento significativo. Em um estudo cruzado controlado por placebo conduzido em voluntários normais, a glipizida não apresentou atividade antidiurética e, na realidade, levou a um discreto aumento do clearance de água. Propriedades Farmacocinéticas A absorção gastrintestinal da glipizida em humanos é uniforme, rápida e quase completa. As concentrações plasmáticas máximas ocorrem 1-3 horas após uma dose oral única. A meia-vida de eliminação varia de 2-4 horas em indivíduos normais, quer sejam administrados por via intravenosa ou por via oral. Os padrões metabólicos e excretores são semelhantes para as duas vias de administração, indicando que o metabolismo de primeira passagem não é significativo. A glipizida não se acumula no plasma com a administração oral repetida. A absorção e a disposição totais de uma dose oral não foi afetada pelos alimentos em voluntários normais, porém a absorção foi retardada em cerca de 40 minutos. Assim, a glipizida foi mais eficaz quando administrada cerca de 30 minutos antes, em vez de junto a uma refeição de teste em pacientes diabéticos. A ligação a proteínas foi estudada no soro de voluntários que receberam a glipizida tanto por via oral como por via intravenosa foi verificada como sendo de 98%-99% 1 hora após cada uma das vias de administração. O volume aparente de distribuição da glipizida após a administração intravenosa foi de 11 litros, indicativo da localização dentro do compartimento do fluido extracelular. Em camundongos, nem a glipizida nem os metabólitos foram detectáveis radiograficamente no cérebro ou na medula espinal de machos ou fêmeas, nem em fetos de fêmeas prenhas. Em outro estudo, no entanto, quantidades muito pequenas de radioatividade foram detectadas em fetos de ratas que receberam o fármaco marcado. O metabolismo da glipizida é amplo e ocorre principalmente no fígado. Os metabólitos primários são produtos inativos de hidroxilação e conjugados polares e são excretados principalmente na urina. Menos de 10% de glipizida inalterada é encontrada na urina. Dados de Segurança Pré-clínica Os estudos de toxicidade aguda não apresentaram sensibilidade específica. A toxicidade oral aguda da glipizida foi extremamente baixa em todas as espécies testadas (DL50 maior que 4 g/kg). Os testes de toxicidade crônica em ratos e cães em doses de até 8,0 mg/kg não apresentaram evidência de efeitos tóxicos. Um estudo de 20 meses em ratos e um estudo de 18 meses em camundongos em doses até 75 vezes a dose máxima em humanos não revelaram evidências de carcinogenicidade relacionada ao fármaco. Testes de mutagenicidade bacteriana e in vivo foram uniformemente negativos. Os estudos em ratos de ambos os sexos em doses até 75 vezes a dose em humanos não apresentaram efeitos sobre a fertilidade.

Uso em grupos de risco
Uso em Crianças A segurança e a eficácia de Minidiab® em crianças ainda não foi estabelecida. Uso em Idosos e Pacientes de Alto Risco A fim de diminuir o risco de hipoglicemia em pacientes de risco, incluindo pacientes idosos, debilitados, mal-nutridos ou pacientes com ingestão calórica irregular e pacientes com insuficiência renal ou hepática, a dose inicial e de manutenção devem ser conservadas para evitar reações de hipoglicemia (vide ?Dose Inicial? e ?Advertências e Precauções?).

Armazenagem
Minidiab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.