Minipress Sr 4 Mg 15 Cap - Minipress sr

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Minipress Sr 4 Mg 15 Cap
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Minipress Sr 2 Mg 15 Cap
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Informações
O cloridrato de prazosina causa uma redução na resistência vascular periférica total. Estudos em animais sugerem que o efeito vasodilatador está relacionado ao bloqueio dos receptores alfa-adrenérgicos pós-sinápticos. Os resultados dos estudos pletismográficos realizados nos antebraços de humanos demonstraram que o efeito vasodilatador periférico é o resultado do efeito balanceado tanto sobre os vasos de resistência (arteríolas) como sobre os vasos de capacitância (veias). Ao contrário dos agentes alfa-bloqueadores adrenérgicos não seletivos, a ação anti-hipertensiva do cloridrato de prazosina não se acompanha usualmente por taquicardia reflexa. A maioria dos estudos indica que a terapêutica crônica com cloridrato de prazosina possui efeito muito discreto sobre a atividade da renina plasmática. Um relato sugere um aumento transitório na atividade da renina plasmática após a dose inicial assim como um aumento transitório leve com doses subseqüentes. Estudos hemodinâmicos em pacientes hipertensos têm demonstrado que o cloridrato de prazosina não produz efeitos significativos sobre os valores do débito cardíaco, freqüência cardíaca, fluxo sanguíneo renal e taxa de filtração glomerular. Não tem sido observado desenvolvimento de tolerância durante o tratamento a longo prazo, assim como elevação rebote da pressão arterial após retirada abrupta do medicamento. Uma variedade de estudos epidemiológicos, bioquímicos e experimentais tem estabelecido que um nível elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) está associado a um aumento no risco de doença cardiovascular, assim como níveis elevados de lipoproteína de alta densidade (HDL) guardam relação com menor risco de doença cardiovascular. Estudos clínicos têm demonstrado que o cloridrato de prazosina diminui os níveis de LDL e aumenta ou não produz efeitos nos níveis de HDL. Após a administração oral de cápsulas de liberação lenta de cloridrato de prazosina em voluntários normais e pacientes hipertensos, as concentrações plasmáticas alcançam pico em três horas, com uma meia-vida plasmática média de 10,8 horas. A droga é altamente ligada às proteínas plasmáticas. Estudos realizados em animais indicam que o cloridrato de prazosina é extensamente metabolizado, primariamente por demetilação e conjugação, e é excretado principalmente pela bile e fezes. Estudos em humanos indicam metabolismo e excreção semelhantes.

Indicações
Minipress sr (prazosina) está indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial (primária) de todos os graus e da hipertensão arterial secundária de todos os graus, de etiologia variada. Minipressâ SR pode ser utilizado como medicamento inicial isolado ou em esquemas associados a um diurético e/ou a outros fármacos anti-hipertensivos, conforme seja necessário para uma resposta adequada do paciente.

Contra Indicações
Minipress sr (prazosina) é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade às quinazolinas, prazosina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências
Uma porcentagem muito pequena de pacientes responde de maneira abrupta e exagerada à dose inicial de Minipress® SR (cloridrato de prazosina). Hipotensão postural evidenciada por tonturas, fraqueza ou raramente perda da consciência, foi relatada principalmente no início do tratamento, porém esse efeito pode ser evitado iniciando o tratamento com uma dose mais baixa de prazosina, aumentando a dose de forma gradativa durante a primeira e segunda semana de tratamento. O efeito é auto-limitante e na maioria dos casos não reincide após período inicial de tratamento ou durante as fases subseqüentes de ajuste da dose. Esta resposta não está relacionada com a gravidade da hipertensão. No início de uma terapia com qualquer agente anti-hipertensivo eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas decorrentes de hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações onde possa se ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com Minipress® SR.

Uso Na Gravidez
Não foram observados efeitos teratogênicos nos testes realizados em animais, entretanto a segurança do uso de Minipress® SR durante a gravidez ainda não foi estabelecida. O uso de Minipress® SR e um beta-bloqueador para o controle de uma hipertensão grave em 44 mulheres grávidas, não revelou anormalidade fetal ou efeito adverso relacionado ao fármaco. O tratamento com Minipress® SR continuou por um período de 14 semanas. Minipress® SR foi utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes hipotensores no tratamento da hipertensão grave de mulheres grávidas. Nenhuma anormalidade fetal ou neonatal foi relatada com o uso de Minipress® SR. Não existem estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Minipress® SR em mulheres grávidas. Minipress® SR só deve ser utilizado durante a gravidez, quando na opinião do médico, os potenciais benefícios justificarem o risco potencial à mãe e ao feto. Foi demonstrado que Minipress® SR é excretado no leite materno em pequenas quantidades, devendo portanto, ser utilizado com cautela em lactantes.

Interações Medicamentosas
Minipress® SR (cloridrato de prazosina) tem sido administrado clinicamente sem qualquer interação com os seguintes fármacos: glicosídeos cardíacos (digitálicos e digoxina), agentes hipoglicemiantes (insulina, clorpropamida, fenformina, tolazamida e tolbutamida), tranqüilizantes e sedativos (diazepam, clordiazepóxido e fenobarbital), agentes para o tratamento de gota (alopurinol, colchicina e probenecida), antiarrítmicos (procainamida, propranolol e quinidina), analgésicos, antipiréticos e antiinflamatórios (propoxifeno, ácido acetilsalicílico, indometacina e fármacos da classe fenilbutazona). A adição de um diurético ou outro fármaco anti-hipertensivo demonstrou causar efeito adicional hipotensor. Este efeito pode ser minimizado reduzindo-se a dose de Minipress® SR para 1 ou 2 mg em dose única diária; pela introdução cautelosa de fármacos anti- hipertensivos adicionais e conseqüente reajuste posológico de Minipress® SR, baseando-se na resposta clínica do paciente. Administração concomitante de Minipress® SR com inibidores de PDE-5: vide ?Advertências e Precauções ? Uso com Inibidores da PDE-5?). Em pacientes que tenham sido tratados com Minipress® SR podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes de detecção de feocromocitoma (ácido vanilmandélico urinário-VMA) e metoxiidroxifenilglicol (MHPG) - metabólitos da norepinefrina presentes na urina. Nos estudos clínicos onde os perfis de lípides foram acompanhados, em geral, não foram observadas alterações adversas entre os níveis de lípides pré e pós-tratamento.

Reações Adversas
As reações adversas mais comuns associadas ao tratamento com Minipress sr (prazosina) são: Gerais: adinamia, fraqueza (astenia). Sistema Nervoso Central e Periférico: tontura (desmaio), cefaléia. Gastrintestinal: náusea. Freqüência e Ritmo Cardíaco: palpitações. Psiquiátricos: sonolência. Na maioria dos casos, os efeitos adversos desapareceram com a continuidade do tratamento, ou foram tolerados sem a necessidade de uma diminuição na dose do medicamento. As seguintes reações também foram associadas ao tratamento com Minipress sr: Sistema Nervoso Autônomo: diaforese, boca seca, rubor, priapismo. Gerais: reação alérgica, astenia (fraqueza), febre, mal-estar, dor. Cardiovascular, Geral: angina do peito, edema, hipotensão, hipotensão ortostática, síncope. Sistema Nervoso Central e Periférico: desmaio (tontura), parestesia, vertigem. Colágeno: título positivo para anticorpos antinucleares. Endócrino: ginecomastia. Gastrintestinal: desconforto abdominal e/ou dor, constipação, diarréia, pancreatite, vômito. Auditivo: zumbido (tinitus). Freqüência e Ritmo Cardíaco: bradicardia, taquicardia. Hepático/Biliar: anormalidades nas funções hepáticas. Músculo-esquelético: artralgia. Psiquiátrico: depressão, alucinações, impotência, insônia, nervosismo. Respiratório: dispnéia, epistaxe, congestão nasal. Pele e Anexos: alopecia, prurido, rash, liquen plano, urticária. Urinário: incontinência, aumento da freqüência urinária. Vascular (extra cardíaco): vasculite. Visual: visão turva, esclera avermelhada, dor ocular. Algumas dessas reações ocorreram raramente e na maioria dos casos a relação causal não foi estabelecida. De acordo com dados de literatura, existe uma associação entre o tratamento com o cloridrato de prazosina e uma piora no quadro de narcolepsia pré-existente. Nesses casos a relação causal é incerta.

Posologia
Há evidência de que a tolerabilidade é melhor quando se inicia o tratamento com doses menores de Minipress sr (prazosina) (vide Advertências e Precauções-). Durante a primeira semana a dose de Minipress sr deve ser ajustada de acordo com a tolerabilidade individual de cada paciente. Portanto, a dose diária deve ser ajustada com base na resposta do paciente. A resposta, caso venha ocorrer com uma dose específica, geralmente ocorre dentro de 1 a 14 dias. Quando a resposta é observada, a terapia deve ser mantida com a mesma dose até que se obtenha um nível de resposta estabilizado, antes de aumentar novamente a dose. Para a obtenção de um efeito máximo, pequenos aumentos na dose devem ser continuados até que o efeito desejado ou a dose diária total seja atingida. Um agente diurético ou um beta-bloqueador adrenérgico pode ser adicionado para aumentar a eficácia. A dose de manutenção de Minipress sr deve ser administrada uma vez ao dia. A. Pacientes sem tratamento anti-hipertensivo prévio A terapia deve ser iniciada com Minipress sr 1 mg à noite ao deitar, seguindo-se de 1 mg uma vez ao dia por 3 a 7 dias. A menos que uma baixa tolerância indique que o paciente possa apresentar problemas de sensibilidade, esta dose deverá ser aumentada para 2 mg, administrada uma vez ao dia, por mais 3 a 7 dias e mais tarde, aumentada para 4 mg, uma vez ao dia. Em seguida, baseada na resposta do paciente ao efeito hipotensor de Minipress sr, a dose poderá ser aumentada gradativamente até uma dose diária máxima de 20 mg, administrada uma vez ao dia. B. Pacientes recebendo diurético com controle inadequado da pressão arterial O diurético deve ser reduzido a um nível de dose de manutenção para o produto considerado e iniciar o tratamento com Minipress sr na dose de 1 mg à noite, seguido de doses únicas diárias de 1 mg. Após o período inicial de observação, aumentos gradativos na dose de Minipress sr, devem ser adequados à resposta do paciente até a dose máxima total de 20 mg ao dia. C. Pacientes recebendo outros agentes anti-hipertensivos, mas com controle inadequado da pressão arterial Uma vez que alguns efeitos adicionais podem ocorrer, a dose do outro agente (betabloqueadores, metildopa, reserpina, clonidina*, etc.) deve ser reduzida e o tratamento com Minipress sr deve ser iniciado na dose de 1 mg uma vez ao dia, à noite, ao deitar, seguidos de doses de 1 mg, uma vez ao dia, diariamente. Ajustes posteriores deverão ser realizados dependendo da resposta do paciente. *A clonidina deve ser reduzida gradativamente segundo as orientações de seu fabricante. Há evidências de que a adição de Minipress sr a agentes bloqueadores betaadrenérgicos, antagonistas do cálcio ou inibidores da ECA pode levar a uma redução substancial da pressão arterial. Portanto, uma dose inicial menor é altamente recomendada. D. Pacientes com disfunção renal moderada a grave Até o momento os estudos mostram que Minipress sr não compromete a função renal quando utilizado em pacientes portadores de disfunção renal. Uma vez que alguns pacientes desta classe têm respondido a pequenas doses de prazosina, o tratamento deve ser iniciado com 1 mg de Minipress sr diariamente e a dose aumentada, cautelosamente, sempre na dependência da resposta do paciente.

Características Farmacológicas
Propriedades Farmacodinâmicas Estudos de farmacologia clínica demonstraram que o cloridrato de prazosina apresenta atividade broncodilatadora em voluntários asmáticos e sadios. O cloridrato de prazosina causa uma redução na resistência vascular periférica total. Estudos em animais sugerem que o efeito vasodilatador do cloridrato de prazosina está relacionado ao bloqueio dos receptores alfa-1 adrenérgicos pós-sinápticos. Os resultados dos estudos pletismográficos realizados nos antebraços de humanos demonstraram que o efeito vasodilatador periférico é resultado do efeito balanceado tanto sobre os vasos de resistência (arteríolas) como sobre os vasos de capacitância (veias). Ao contrário dos agentes alfa-bloqueadores adrenérgicos não seletivos, a ação anti-hipertensiva do cloridrato de prazosina não é acompanhada usualmente por taquicardia reflexa. A maioria dos estudos indica que a terapêutica crônica com cloridrato de prazosina possui efeito muito discreto sobre a atividade da renina plasmática. Um relato sugere um aumento transitório na atividade da renina plasmática após a dose inicial assim como um aumento transitório leve com doses subseqüentes. Foram realizados estudos hemodinâmicos com pacientes hipertensos após administração única e durante a terapia de manutenção a longo prazo. Os resultados confirmaram que o efeito de uma dose terapêutica usual é uma redução na pressão arterial, a qual não está acompanhada de efeitos clinicamente significativos sobre os valores do débito cardíaco, freqüência cardíaca, fluxo sangüíneo renal e taxa de filtração glomerular. Clinicamente, acredita-se que o efeito anti-hipertensivo é resultado direto de vasodilatação periférica. Em humanos, uma redução na pressão arterial é observada na posição supina e em pé. Esse efeito é mais pronunciado na pressão arterial diastólica. Não tem sido observado desenvolvimento de tolerância durante o tratamento a longo prazo, assim como elevação rebote da pressão arterial após retirada abrupta do cloridrato de prazosina. Uma variedade de estudos epidemiológicos, bioquímicos e experimentais tem estabelecido que um nível elevado de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol) está associado a um aumento do risco de doença coronária. Uma associação ainda mais significativa é encontrada entre uma diminuição dos níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) e um aumento do risco de doença coronária. Estudos clínicos têm demonstrado que o cloridrato de prazosina diminui os níveis de LDL e aumenta ou não produz efeitos nos níveis de HDL. Propriedades Farmacocinéticas Após a administração oral de cápsulas de liberação lenta de cloridrato de prazosina em voluntários normais e pacientes hipertensos, as concentrações plasmáticas alcançam pico em três horas, com uma meia-vida plasmática média de 10,8 horas. O fármaco é altamente ligado às proteínas plasmáticas. Estudos realizados em animais indicam que o cloridrato de prazosina é extensamente metabolizado, principalmente por desmetilação e conjugação, e é excretado principalmente pela bile e fezes. Estudos em humanos indicam metabolismo e excreção semelhantes.

Uso em grupos de risco
Minipress® SR não é recomendado para o tratamento de crianças com idade inferior a 12 anos uma vez que a segurança para sua utilização nessa população Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.ainda não foi estabelecida.

Armazenagem
Minipress® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.