segunda-feira, 19 de setembro de 2011

Mircera 50 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml - Mircera

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Mircera 50 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 75 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 100 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 120 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 150 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 200 Mcg Solução Injetável Ser X 0,3 Ml
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Mircera 360 Mcg Solução Injetável Ser X 0,6 Ml
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Informações
Mircera é um ativador contínuo de receptor de eritropoietina de síntese química. Betaepoetinametoxipolietilenoglicol difere da eritropoietina pela integração de uma ponte amido entre o grupo amino terminal-N ou o grupo -amino da lisina, predominantemente Lys52 e Lys45 e ácido metoxipolietilenoglicol butanóico. Isto resulta em peso molecular de aproximadamente 60.000 daltons para betaepoetina-metoxipolietilenoglicol sendo que a molécula PEG tem um peso molecular aproximado de 30.000 dáltons. Em contraste com a eritropoietina, Mircera apresenta uma atividade diferente sobre o receptor, caracterizada por associação mais lenta e dissociação mais rápida do receptor, uma atividade específica reduzida in vitro e uma atividade aumentada in vivo, bem como uma meia-vida aumentada. Essas propriedades farmacológicas diferenciais são relevantes para se conseguir um esquema de administração mensal com Mircera nos pacientes. Mecanismo de ação Mircera estimula a eritropoiese pela interação com o receptor de eritropoietina nas células precursoras na medula óssea. Como fator de crescimento primário para o desenvolvimento eritróide, o hormônio natural eritropoietina é produzido no rim e liberado na corrente sangüínea em resposta à hipóxia. Em resposta à hipóxia, o hormônio natural eritropoietina interage com as células precursoras eritróides aumentando a produção de hemácias.

Indicações
Mircera é indicado para tratamento de anemia associada à doença renal crônica incluindo pacientes em diálise e pacientes não submetidos à diálise.

Contra Indicações
Mircera é contra-indicado em pacientes com: • Hipertensão não controlada. • Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou algum dos excipientes.

Advertências
Terapia suplementar com ferro: é recomendada para todos os pacientes com valores de ferritina sérica abaixo de 100 µg/L ou cuja saturação de transferrina esteja abaixo de 20%. Para garantir eritropoiese efetiva, a reserva de ferro deve ser avaliada para todos os pacientes antes e durante o tratamento. Ausência de efeito: as razões mais comuns para resposta incompleta aos ESAs são deficiência de ferro e distúrbios inflamatórios. As seguintes condições podem também comprometer a eficácia da terapia com ESAs: perda crônica de sangue, fibrose de medula óssea, sobrecarga grave de alumínio devido ao tratamento da insuficiência renal, deficiências de ácido fólico ou vitamina B12 e hemólise. Se todas as condições mencionadas forem excluídas e o paciente tiver uma súbita redução de hemoglobina associada com reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina, deve ser considerado exame da medula óssea para o diagnóstico de Aplasia Pura de Eritrócitos (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). Se for feito diagnóstico de PRCA, a terapia com Mircera precisa ser interrompida e os pacientes não devem trocar para outro ESA. PRCA: causada por anticorpos anti-eritropoietina foi relatada em associação com ESAs. Foi demonstrado que esses anticorpos apresentam reação cruzada com todos os ESAs e pacientes com anticorpos suspeitos ou confirmados para eritropoietina não devem trocar para Mircera. Acompanhamento da pressão arterial: como com outros ESAs, a pressão arterial pode aumentar durante o tratamento da anemia com Mircera. A pressão arterial deve ser adequadamente controlada antes, no início e durante o tratamento com Mircera. Se a pressão arterial for difícil de controlar por tratamento medicamentoso ou medidas dietéticas, a dose de Mircera deve ser reduzida ou suspensa (vide Posologia). Efeito sobre o crescimento tumoral: Mircera, como outros ESAs, é um fator de crescimento que estimula primariamente a produção de hemácias. Receptores de eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais. Como com todos os fatores de crescimento, existe uma preocupação de que ESAs possam estimular o crescimento de algum tipo de doença maligna. Dois estudos clínicos controlados em que epoetinas foram administradas a pacientes com diversos cânceres, incluindo cânceres de cabeça e pescoço e de mama, mostraram um excesso inexplicado de mortalidade. A segurança e eficácia da terapia com Mircera não foram estabelecidas em pacientes com hemoglobinopatias, hepatopatia grave, convulsões ou com um nível de plaquetas maior do que 500 x 109/L. Portanto, deve-se ter cuidado nesses pacientes. Plaquetopenia: durante o tratamento com Mircera, foi observada discreta redução em número de plaquetas, contudo, permanecendo dentro do intervalo normal. Uma contagem plaquetária abaixo de 100 x 109/L foi observada em 7,5% dos pacientes tratados com Mircera e em 4,4% dos pacientes tratados com outros ESAs. Desta maneira, recomenda-se o monitoramento mensal do número de plaquetas nos pacientes em uso de Mircera. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, estes efeitos não são esperados com base no mecanismo de ação e o perfil de segurança conhecido do Mircera.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem dados adequados sobre o uso de Mircera em gestantes. Estudos em animais de laboratório não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado ao prescrever Mircera a gestantes. Não se sabe se a betaepoetina-metoxipolietilenoglicol é excretada no leite humano. Um estudo em animais de laboratório mostrou excreção de betaepoetina-metoxipolietilenoglicol no leite materno. Uma decisão sobre continuar ou interromper o aleitamento materno ou continuar ou interromper a terapia com Mircera deve ser adotada considerando o benefício do aleitamento materno para a criança e o benefício da terapia com Mircera para a mãe.

Interações Medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação. Os resultados clínicos não indicam nenhuma interação de Mircera com outros medicamentos. O efeito de outras drogas sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do Mircera foi explorado usando uma abordagem de análise populacional. Não houve nenhuma indicação de um efeito de medicações concomitantes sobre a farmacocinética e a farmacodinâmica do Mircera.

Superdosagem
O intervalo terapêutico do Mircera é amplo e a resposta individual à terapia precisa ser considerada quando é introduzido o tratamento com Mircera. A superdosagem pode resultar em manifestações de um efeito farmacodinâmico exagerado, p.ex., eritropoiese excessiva. Em caso de níveis excessivos de hemoglobina, Mircera deve ser temporariamente interrompido (vide item Posologia). Se clinicamente indicado, pode ser realizada flebotomia.

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