Myfortic 360 Mg 120 Cprs - Myfortic

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Myfortic 360 Mg 120 Cprs
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Myfortic 180 Mg 120 Cprs
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Informações
MPA inibe a proliferação de linfócitos T e B de forma mais potente do que outras células porque a proliferação dos linfócitos é criticamente dependente da síntese de-novo de purinas, em contraste com outros tipos de células que podem utilizar uma via de salvamento. Logo, o mecanismo de ação é complementar aos inibidores de calcineurina, os quais interferem com a transcrição de citocinas poupando linfócitos-T.

Indicações
Myfortic é indicado, em combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides, para a profilaxia da rejeição aguda de transplante em pacientes submetidos a transplante renal alogênico.

Contra Indicações
Myfortic é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato sódico, ácido micofenólico ou micofenolato mofetil ou a qualquer um dos excipientes.

Uso Na Gravidez
O uso de Myfortic durante a gravidez está associado com um risco aumentado de malformaçõescongênitas. Embora não haja estudos adequados e bem controlados com Myfortic conduzidosem mulheres grávidas, baseado nos dados do Registro Nacional de Transplantes na Gravidez(RNTG) dos Estados Unidos (US National Transplant Pregnancy Registry ? NTPR), o uso demicofenolato de mofetila em combinação com outros imunossupressores durante a gravidez foiassociado com o aumento de 22% (quatro casos em 18 nascidos vivos com exposição) na taxa demalformação congênita, comparada com a taxa de 4-5% de malformações observadas entrepacientes transplantados no RNTG. As malformações congênitas que foram relatadas commicofenolato de mofetila incluem ouvido externo e outras anomalias faciais incluindo fissuracongênita do lábio superior e palato, hérnia diafragmática congênita, anomalias dos membros distaise coração. O micofenolato de mofetila é convertido em ácido micofenólico após administração oral ouintravenosa. O potencial teratogênico do ácido micofenólico foi observado em estudos em animais(ver ?Dados de segurança pré-clínicos?).A terapia com Myfortic não deve ser iniciada até que o resultado negativo para o teste degravidez seja obtido.Myfortic deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se o benefício potencial superar orisco potencial ao feto. Os pacientes devem ser instruídos a consultar seu médico imediatamente emcaso de gravidez.Métodos contraceptivos efetivos devem ser utilizados antes do início da terapia com Myfortic,durante a terapia e por seis semanas após a descontinuação do tratamento (ver ?Interaçõesmedicamentosas?).LactaçãoNão se sabe se MPA é excretado no leite humano. Devido ao potencial risco de reações adversassérias em lactentes por micofenolato de sódio, uma decisão deve ser tomada quanto a descontinuaro medicamento ou descontinuar a amamentação durante o tratamento, ou durante as seis semanasapós a interrupção do tratamento, levando em consideração a importância do medicamento para amãe.

Interações Medicamentosas
• azatioprina: como administração de Myfortic com azatioprina ainda não foi estudada, estesmedicamentos não devem ser administrados em conjunto.• Vacinas de microorganismos vivos: não devem ser administradas em pacientes com respostaimune debilitada. Pode haver uma resposta diminuída dos anticorpos para outras vacinas (ver oitem ?Precauções e Advertências?).• aciclovir: altas concentrações plasmáticas de MPAG (ácido micofenólico glucuronídeo) e aciclovirpodem ocorrer na presença de disfunção renal. Portanto, existe o potencial destas duas drogascompetirem pela secreção tubular, resultando em um possível aumento na concentração deambas, MPAG e aciclovir. Nesta situação os pacientes devem ser acompanhadoscuidadosamente.• Antiácidos com hidróxidos de alumínio e magnésio: a absorção do micofenolato de sódio foidiminuída quando administrado com antiácidos. A administração concomitante de Myfortic eantiácidos contendo hidróxido de magnésio e de alumínio resulta em uma diminuição de 37% naexposição sistêmica de MPA e de 25% na concentração máxima de MPA. Deve-se ter cautela naco-administração de antiácidos (contendo hidróxido de alumínio e de magnésio) com Myfortic.• colestiramina e drogas que interferem na circulação enteroepática: devido a sua capacidade debloquear a circulação entérica de drogas, colestiramina pode diminuir a exposição de MPA. Deveseter cautela na co-administração de colestiramina ou drogas que interfiram na circulaçãoenteroepática, pois estas podem diminuir a eficácia de Myfortic.• ganciclovir: A farmacocinética de MPA e MPAG não é afetada pela adição de ganciclovir. Oclearance (depuração) de ganciclovir não é afetado nas condições de exposição terapêutica aoMPA. Entretanto, em pacientes com deficiência renal nos quais Myfortic e ganciclovir são coadministrados,as recomendações de dose de ganciclovir devem ser observadas e os pacientesmonitorados cuidadosamente.• tacrolimo: em um estudo cruzado com inibidores de calcineurina em pacientes estáveissubmetidos a transplante renal, a farmacocinética em estado de equilíbrio de Myfortic foimedida durante tratamentos conjutos com NEORAL® e tacrolimo. A AUC média de MPA foi 19%mais alta e Cmáx cerca de 20% mais baixa. De modo inverso, a AUC média e Cmáx de MPAG foramcerca de 30% inferior quando tratado com tacrolimo em relação ao NEORAL®.• Contraceptivos orais: Contraceptivos orais sofrem metabolismo oxidativo enquanto Myfortic émetabolizado por glucuronidação. Não é previsto um efeito clínico significante dos contraceptivosorais na farmacocinética de Myfortic. Entretanto, dado que o efeito a longo prazo daadministração de Myfortic na farmacocinética dos contraceptivos orais não é conhecido, épossível que a eficácia dos contraceptivos orais possa ser prejudicialmente afetada (ver ?Gravideze lactação?).• ciclosporina A: a farmacocinética da ciclosporina A não foi afetada em pacientes estáveissubmetidos a transplante renal tomando Myfortic em doses atingindo o estado de equilíbrio.

Reações Adversas
Os seguintes efeitos colaterais compreendem as reações adversas de dois estudos clínicos controlados. Os estudos avaliaram a segurança de Myfortic e micofenolato mofetil em 423 pacientes submetidos a transplante renal de novo e em 322 pacientes submetidos a transplante renal em fase de manutenção (randomizados 1: 1); a incidência de efeitos adversos foi similar entre os tratamentos em cada população. As reações adversas mais comuns (= 10%) associadas com a administração de Myfortic em combinação com ciclosporina para microemulsão e corticosteróides incluem leucopenia e diarréia.Malignidades: Pacientes recebendo regimes imunossupressores envolvendo combinação de drogas, incluindo MPA, apresentam maior risco de desenvolver linfomas e outras malignidades, particularmente de pele (ver Cuidados e precauções especiais-). Doença linfoproliferativa ou linfonoma desenvolvido em 0,3% dos pacientes recebendo Myfortic até um ano. Carcinoma cutâneo não-melanoma em 0,8% dos pacientes; nenhum outro tipo de malignidade ocorreu. Infecções oportunistas: Todos os pacientes transplantados apresentam maior risco de infecções oportunistas; o risco aumentou conforme a carga imunossupressiva total (ver Cuidados e precauções especiais-). As infecções oportunistas mais comuns nos pacientes submetidos a transplante renal de novo, recebendo Myfortic com outro medicamento imunossupressor em estudos clínicos controlados de pacientes submetidos a transplante renal acompanhados por um ano foram CMV, candidíase e herpes simplex. Infecções por CMV (serologia, viremia ou doença) foram relatadas em 21,6% dos pacientes submetidos a transplante renal em fase de manutenção. Pacientes idosos: Pacientes idosos geralmente podem apresentar maior risco de reações adversas devido à imunossupressão. Pacientes idosos recebendo Myfortic como parte de um regime imunossupressor combinado, não mostraram ter um risco maior de reações adversas, comparado com indivíduos jovens nos estudos clínicos de Myfortic. Outras reações adversas: Reações adversas, com suspeita de serem relacionadas ao MPA, relatadas em = 10% e em 1 = 10% dos pacientes submetidos a transplante renal tratados com Myfortic em ambos estudos clínicos quando usados em combinação com ciclosporina e corticosteróides estão listados na tabela a seguir.Segue..

Superdosagem
Não foi relatada nenhuma experiência de superdose com Myfortic em humanos.Embora diálise pode ser utilizada para remover o metabólito inativo MPAG, este procedimento nãoremove quantidades clinicamente significantes da parte ativa de MPA. Isto deve-se em grande parteà alta ligação do MPA a proteínas plasmáticas, 97%. Por interferir com a circulação enteroepática deMPA, seqüestrantes do ácido biliar, como colestiramina, podem reduzir a exposição sistêmica aoMPA.

Uso em grupos de risco
Pacientes idosos geralmente podem apresentar maior risco de reações adversas devido àimunossupressão. Pacientes idosos recebendo Myfortic como parte de um regimeimunossupressor combinado, não mostraram ter um risco maior de reações adversas comparadocom indivíduos jovens nos estudos clínicos de Myfortic.

Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegerda umidade e da luz. Armazenar na embalagem original.