sábado, 24 de setembro de 2011

Novamin 250 Mg Injetável 1 Amp X 2 Ml - Novamin

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Novamin 250 Mg Injetável 1 Amp X 2 Ml
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Novamin 500 Mg Injetável 1 Amp X 2 Ml
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Novamin 100 Mg Injetável 1 Amp X 2 Ml
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Indicações
Novamin está indicado no tratamento a curto prazo de infecções graves causadas por cepassensíveis de bactérias Gram-negativas, incluindo Pseudomonas sp., Escherichia coli, Proteus sp.indol-positivo e indol-negativo, Providencia sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp. eAcinetobacter sp. (anteriormente Mima-Herellea ).Estudos clínicos revelaram a eficácia clínica de Novamin na bacteremia e septicemia (incluindosepsis neonatal); em infecções graves do trato respiratório, ossos e articulações, sistema nervosocentral (incluindo meningite), pele e tecidos moles; infecções intra-abdominais (incluindo peritonite);em queimaduras e infecções pós-operatórias (incluindo pós-cirurgia vascular - vide POSOLOGIA ).Os estudos revelaram também eficácia de Novamin em infecções recorrentes complicadas e gravesdo trato urinário causadas por estas bactérias. Os aminoglicosídeos, incluindo o Novamin injetável,não são indicados nos episódios iniciais e não complicados de infecções do trato urinário, a menosque os agentes causais não sejam sensíveis a outros antibióticos menos tóxicos.Quando houver indicação do uso de amicacina no tratamento de infecções não complicadas do tratourinário, devem ser prescritas doses mais baixas (vide POSOLOGIA).Devem ser realizados exames bacteriológicos para a identificação do agente causal e suasensibilidade à amicacina. Novamin pode ser introduzido como terapia inicial em casos de suspeitade infecção por Gram-negativos mesmo antes de se obter o resultado do antibiograma. Foidemonstrada, através de estudos clínicos, a eficácia de Novamin contra cepas de Gram-negativosresistentes à gentamicina e/ou tobramicina, particularmente Proteus rettgeri, Providencia stuartii,Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.A decisão de se continuar ou não a terapêutica com a droga, deverá ser baseada nos resultados dostestes de sensibilidade, gravidade da infecção, resposta do paciente e nas considerações adicionaiscontidas nas ADVERTÊNCIAS.Novamin mostrou-se eficaz no tratamento de infecções estafilocócicas e pode ser utilizado comoterapêutica inicial, sob certas condições, no tratamento de doenças suspeitas ou causadassabidamente pelo estafilococo tais como, casos graves de infecções causadas por Gram-negativos ouestafilococos, infecções causadas por estafilococos sensíveis em pacientes alérgicos a outrosantibióticos e nas infecções mistas por estafilococos e Gram-negativos.No caso de infecções graves como a sepsis neonatal, pode ser indicado o tratamento concomitantecom outro antibiótico do tipo penicilina, devido à possibilidade de infecções causadas pormicroorganismos Gram-positivos, tais como o estreptococos.

Contra Indicações
Novamin é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à amicacina. Novamin pode ser contra-indicado em pacientes com história de reações tóxicas graves ou hipersensibilidade a outros aminoglicosídeos devido à conhecida sensibilidade cruzada dos pacientes a drogas desta classe.

Advertências
Pacientes sob tratamento parenteral com antibióticos aminoglicosídeos devem ser examinados comfreqüência devido ao risco de ototoxicidade e nefrotoxicidade. Não foi estabelecida a segurança paratratamentos superiores a 14 dias.A neurotoxicidade, manifestada por ototoxicidade vestibular e auditiva bilateral permanente, podeocorrer em pacientes com lesões renais pré-existentes e em pacientes com função renal normal, quereceberam altas doses da droga e/ou por tempo maior do que o recomendado. O risco deototoxicidade induzida por aminoglicosídeos é maior em pacientes com disfunção renal. Asurdez para freqüências agudas normalmente ocorre primeiro e pode ser detectada somente pelosexames audiométricos. Pode ocorrer vertigem como manifestação do dano vestibular. Outrasmanifestações de neurotoxicidade podem incluir torpor, formigamento, contrações musculares econvulsões. O risco de ototoxicidade devido aos aminoglicosídeos aumenta com o grau de exposiçãotanto a altos picos persistentes de concentração séricos, como também às altas concentraçõesséricas do período de decaimento da curva de concentração sérica/tempo. Muitas vezes, os pacientesdesenvolvendo lesões cocleares ou vestibulares não apresentam sintomas que os possam alertarpara a toxicidade do 8o par durante o tratamento, vindo a apresentar surdez bilateral parcial ou totalirreversível após a interrupção da droga. A ototoxicidade provocada pelo uso de aminoglicosídeos égeralmente irreversível.Os aminoglicosídeos são potencialmente nefrotóxicos, sendo que o risco é maior em pacientes comdisfunção renal e naqueles que recebem doses altas ou em tratamento prolongado.Foram descritos bloqueio neuromuscular e paralisia respiratória após administração parenteral,instilação tópica (irrigações abdominais e ortopédicas, e no tratamento local do empiema) e após ouso oral de aminoglicosídeos. Deve-se ter em mente a possibilidade de ocorrência destes fenômenos,qualquer que seja a via de administração da droga, especialmente nos pacientes em uso deanestésicos, agentes bloqueadores neuromusculares como a tubocurarina, succinilcolina,decametônio e nos pacientes recebendo grande volume de sangue citratado-anticoagulado. Os saisde cálcio podem reverter o bloqueio caso este ocorra, mas podem ser também necessárias medidasde ventilação mecânica.Devem ser avaliadas com freqüência as funções renal e do 8o par, especialmente nos pacientes comsuspeita ou evidência de disfunção renal antes do tratamento e nos pacientes com função renalinicialmente normal e que desenvolveram sinais de disfunção durante o tratamento. Quando possível,monitorar os níveis séricos de amicacina, proporcionando níveis adequados e evitando os níveistóxicos. Devem ser realizados exames de urina procurando níveis diminuídos da densidade da urina,aumento da excreção de proteína e a presença de cilindros ou células.As dosagens séricas de uréia e creatinina ou o clearance de creatinina devem ser realizadosperiodicamente. Se o paciente tiver idade suficiente para se submeter ao teste, devem ser efetuadasaudiometrias seriadas, particularmente naqueles com alto risco. A droga deverá ser suspensa ou tersua posologia modificada, caso ocorram sinais de nefrotoxicidade ou ototoxicidade (tontura, vertigem,zumbido, ruídos nos ouvidos e perda auditiva).Deve ser evitado o uso oral, tópico ou sistêmico concomitante ou subseqüente de outras drogasneurotóxicas ou nefrotóxicas, particularmente a bacitracina, cisplatina, anfotericina B, cefaloridina,paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina e outros aminoglicosídeos. Idadeavançada e desidratação são também fatores que podem aumentar o risco de toxicidade.Deve ser evitado o uso concomitante de Novamin e diuréticos potentes (ácido etacrínico oufurosemida), uma vez que estas drogas também podem causar ototoxicidade. A administraçãoendovenosa de diuréticos aumenta as concentrações de antibiótico no soro e nos tecidos,aumentando a toxicidade dos aminoglicosídeos.Novamin contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, inclusivesintomas anafiláticos em pessoas sensíveis, com risco de vida, e episódios de asma de menorgravidade. A prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população geral é pouco comum eprovavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é mais freqüentemente observada nos pacientesasmáticos do que nos não asmáticos.Os aminoglicosídeos são quase que total e rapidamente absorvidos quando aplicados topicamente,exceto pela bexiga quando em associação com procedimentos cirúrgicos. Foram relatados casos desurdez irreversível, insuficiência renal e morte devido a bloqueio neuromuscular, após a irrigação decampos cirúrgicos grandes ou pequenos com uma preparação contendo antibióticosaminoglicosídeos.Novamin é potencialmente nefrotóxico, ototóxico e neurotóxico. Deve-se evitar o uso concomitanteou subseqüente de outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas, tanto sistêmica como topicamente,devido aos efeitos aditivos. Tem-se relatado a incidência maior de nefrotoxicidade com aadministração parenteral concomitante de aminoglicosídeos e cefalosporinas. O uso concomitante decefalosporinas pode elevar falsamente as determinações de creatinina sérica.NefrotoxicidadeOs pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento e a função renal deverá ser avaliadapelos métodos usuais antes de se iniciar a terapia e diariamente durante o curso do tratamento.Se ocorrerem sinais de irritação renal (cilindrúria, leucocitúria, hematúria ou albuminúria) e outrasevidências de disfunção renal, como a diminuição do clearance de creatinina, redução da densidadeespecífica da urina, aumento da uréia, da creatinina ou oligúria, pode ser necessária a redução dadose (vide POSOLOGIA ). O tratamento deve ser interrompido caso haja aumento da azotemia oudiminuição progressiva da diurese.Pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal não evidenciada por exames de rotinacomo a dosagem de uréia e creatinina séricas. Nestes casos pode ser mais útil a determinação doclearance de creatinina. É particularmente importante que se façam avaliações periódicas da funçãorenal durante o tratamento com antibióticos aminoglicosídeos nestes pacientes.NeurotoxicidadeFoi demonstrada a ocorrência de bloqueio neuromuscular e paralisia muscular em animais delaboratório recebendo altas doses de amicacina. Deve ser considerada a possibilidade de bloqueioneuromuscular e parada respiratória quando se administra a amicacina em concomitância com drogasanestésicas ou bloqueadoras neuromusculares. Se ocorrer bloqueio este pode ser revertido pelos saisde cálcio.Os aminoglicosídeos devem ser usados com cuidado em pacientes com distúrbios musculares, taiscomo miastenia gravis ou parkinsonismo, já que estas drogas podem agravar a debilidade musculardevido a seu efeito potencial similar ao curare sobre as junções neuromusculares.Como acontece com outros antibióticos, o uso da amicacina pode resultar em super crescimento demicroorganismos não sensíveis. Se isto ocorrer, deve ser instituída terapêutica adequada.A associação in vitro de antibióticos aminoglicosídeos e beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas) pode resultar numa inativação mútua significativa. Pode ocorrer redução da atividadeno soro quando se administra um aminoglicosídeo e uma droga do tipo penicilina por diferentes vias.Inativação de aminoglicosídeos é clinicamente significativa apenas em pacientes com gravesalterações da função renal. Esta inativação pode continuar em espécimes de fluidos corpóreoscolhidos para a realização de exames, resultando em leituras imprecisas para aminoglicosídeos.Estes espécimes devem ser corretamente manuseados (examinados prontamente, congelados outratados com beta-lactamase).Carcinogênese, mutagênese e esterilidadeEstudos a longo prazo em animais para avaliar a carcinogenicidade da amicacina não foramdesenvolvidos. A administração de Novamin em ratos em doses até 10 vezes a dose diária humananão afetaram a fertilidade de ambos os sexos.

Uso Na Gravidez
Os aminoglicosídeos podem causar danos ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Osaminoglicosídeos atravessam a placenta e tem havido vários relatos de surdez bilateral congênita totale irreversível em crianças cujas mães receberam estreptomicina durante a gravidez.Embora não tenham sido relatados efeitos colaterais graves em fetos ou recém-nascidos notratamento de mulheres grávidas com outros aminoglicosídeos, o potencial para tal existe. Estudos dereprodução em ratos e camundongos usando a amicacina, não revelaram qualquer evidência dealteração da fertilidade ou perigo ao feto devido ao uso da amicacina. Não foram realizados estudosbem controlados em mulheres grávidas, mas as investigações experimentais não incluem qualquerevidência positiva de efeitos colaterais no feto. Se a paciente engravidar durante o tratamento ou seesta droga for dada durante a gravidez, deve-se alertar a paciente quanto aos riscos potenciais sobreo feto.Categoria de risco na gravidez: DEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.LactaçãoNão se sabe se a droga é excretada no leite materno. Como regra geral, a amamentação não deveráser feita enquanto a paciente estiver fazendo uso da medicação, uma vez que muitas drogas sãoexcretadas no leite materno.

Interações Medicamentosas
Deverá ser evitado o uso concomitante e/ou sucessivo de antibióticos neurotóxicos ou nefrotóxicos,por via tópica ou sistêmica, principalmente canamicina, gentamicina, netilmicina, tobramicina,neomicina, sisomicina, estreptomicina, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina evancomicina, bem como o uso de alguns diuréticos potentes, como furosemida, ácido etacrínico,mercuriais e manitol. Alguns diuréticos causam ototoxicidade por si só, e os administrados por viaintravenosa aumentam a toxicidade dos aminoglicosídeos, alterando a concentração no soro etecidos.Quando a amicacina é administrada concomitantemente com drogas anestésicas ou que causambloqueio neuromuscular, deverá ser levada em consideração a possibilidade de ocorrer bloqueioneuromuscular e paralisia respiratória. Caso ocorra bloqueio os sais de cálcio podem inverter essefenômeno.

Reações Adversas
Todos os aminoglicosídeos podem levar à ototoxicidade, toxicidade renal e vestibular e ao bloqueio neuromuscular (vide Advertências e Precauções).Estes efeitos tóxicos ocorrem com mais freqüência em pacientes com história atual ou pregressa de disfunção renal, em pacientes já tratados com outras drogas nefrotóxicas ou ototóxicas e naqueles tratados por períodos de tempo e/ou doses maiores do que os recomendados.Neurotoxicidade/OtotoxicidadeO efeito tóxico no 8o par craniano pode resultar em hipoacusia, perda do equilíbrio ou ambos. A amicacina afeta principalmente a função auditiva. O dano coclear inclui surdez para altas freqüências que geralmente ocorre antes que a perda auditiva possa ser detectada pelo exame audiométrico (vide Advertências e Precauções).Neurotoxicidade/Bloqueio NeuromuscularO tratamento com aminoglicosídeos pode levar à paralisia muscular aguda e apnéia (vide Advertências e Precauções).NefrotoxicidadeForam descritos: elevação da creatinina sérica, albuminúria, presença de leucócitos, hemácias ou cilindros na urina, azotemia e oligúria. As alterações da função renal são geralmente reversíveis com a suspensão da droga (vide Advertências e Precauções).OutrosOutras reações raramente observadas são: erupções cutâneas, febre medicamentosa, cefaléia, parestesia, tremores, náuseas e vômitos, eosinofilia, artralgia, anemia, hipotensão e hipomagnesemia.

Características Farmacológicas
Ação do medicamentoO sulfato de amicacina é um antibiótico aminoglicosídeo semi-sintético derivado da canamicina.Administração IntramuscularNovamin é rapidamente absorvido e bem tolerado localmente após a administração intramuscular.Em voluntários adultos normais, os picos médios de concentração no soro são cerca de 12, 16 e 21mcg/mL uma hora após administração intramuscular de 250 mg (3,7 mg/kg), 375mg (5 mg/kg) e 500mg (7,5 mg/kg) em doses únicas, respectivamente. Na décima hora após a administração, os níveisséricos são cerca de 0,3 mcg/mL, 1,2 mcg/mL e 2,1 mcg/mL, respectivamente.Não foram observadas evidências de acúmulo da droga com repetidas doses durante 10 dias, quandoadministrada de acordo com as doses recomendadas.Em indivíduos com função renal normal, cerca de 91,9% de uma dose intramuscular é excretadainalterada na urina nas primeiras 8 horas e 98,2% em 24 horas. As concentrações urinárias médiaspara 6 horas são de 563mcg/mL após uma dose de 250 mg, 697 mcg/mL após uma dose de 375 mg e832mcg/mL após uma dose de 500mg.Estudos com recém-nascidos de pesos variados (menos de 1,5 kg, de 1,5 a 2,0 kg e mais de 2,0 kg)recebendo dose de 7,5 mg/kg por via intramuscular, revelaram que, como os demaisaminoglicosídeos, os valores de meia-vida sérica tiveram uma correlação inversa com a idade pós-natal e os clearances renais de amicacina. O volume de distribuição indica que a amicacina, como osdemais aminoglicosídeos, permanece fundamentalmente no líquido extracelular dos recém-nascidos.Nenhum dos grupos demonstrou acúmulo após 5 dias com doses repetidas a cada 12 horas.Administração IntravenosaEm adultos normais, doses únicas de 500mg (7,5 mg/kg) administradas por infusão endovenosa porum período de 30 minutos, resultaram num pico médio de concentração no soro de 38 mcg/mL aofinal da infusão e níveis de 24 mcg/mL, 18 mcg/mL e 0,75 mcg/mL aos 30 minutos, 1 hora e 10 horasapós a infusão, respectivamente. Oitenta e quatro por cento da dose administrada foi excretada naurina em 9 horas e 94% em 24 horas.Não houve acúmulo da droga em adultos normais após infusões repetidas de 7,5 mg/kg a cada 12horas, sendo as mesmas bem toleradas.A administração de doses únicas de 15 mg/kg de amicacina por via intravenosa no período de 30minutos em voluntários adultos com função renal normal resultou em um pico de concentração médiono soro de 77 mcg/mL e níveis de 47 mcg/mL e 1mcg/mL em 1 hora e 12 horas, respectivamente,após a infusão.Um pico de concentração médio de 55 mcg/mL após uma infusão de 30 minutos de 15mg/kg éobservado em pacientes idosos (clearance de creatinina médio de 64 mL/min), com concentraçõesséricas de 5,4 mcg/mL em 12 horas e 1,3 mcg/mL em 24 horas após a infusão. Em estudos de dosemúltipla, não houve acúmulo em pacientes com função renal normal recebendo doses únicas diáriasde 15 a 20mg/kg.GeralEstudos de farmacocinética realizados em adultos normais, revelaram que a meia-vida sérica média éligeiramente superior a 2 horas, com um volume de distribuição aparente total médio de 24 litros, ouseja, aproximadamente 28% do peso corpóreo. A taxa de ligação protéica sérica varia de 0 a 11%. Ataxa média do clearance sérico é cerca de 100mL/min e o clearance renal é de 94 mL/min emindivíduos com função renal normal.A amicacina é excretada fundamentalmente através da filtração glomerular. Pacientes com alteraçãoda função renal ou com pressão de filtração glomerular diminuída excretam a droga muito maislentamente (efetivamente prolongando a meia-vida sérica).Assim sendo, os pacientes devem ser avaliados cuidadosamente quanto à sua função renal e aposologia deve ser ajustada de acordo com esta. (Vide o esquema posológico sugerido no itemPOSOLOGIA).Após a administração de dose recomendada da droga, são encontrados níveis terapêuticos nosossos, coração, bexiga, parênquima pulmonar, além de concentrações significativas na urina, bile,escarro, secreção brônquica e líquidos intersticial, pleural e sinovial.Segundo informações de estudos de dose múltipla, em lactentes normais, os níveis de amicacina noLCR são de aproximadamente 10 a 20% das concentrações séricas e podem atingir a 50% quando asmeninges estão inflamadas. Novamin atravessa a barreira placentária, atingindo concentraçõessignificativas no líquido amniótico. O pico de concentração sérica fetal é de aproximadamente 16% dopico de concentração sérica materna e os valores da meia-vida sérica materna e fetal são cerca de 2e 3,7 horas, respectivamente.

Uso em grupos de risco
Uso pediátricoO uso de aminoglicosídeos em prematuros e neonatos deve ser feito com cautela, devido àimaturidade renal destes pacientes, resultando num aumento da meia-vida sérica destas drogas.Uso geriátricoNão há recomendações especiais para pacientes idosos.

Armazenagem
Novamin apresenta prazo de validade de 18 meses.Novamin é apresentado sob a forma de uma solução incolor que não necessita de refrigeração.Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC) até a data de validade indicada nocartucho.

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