Onicit 0,05 Mg Solução Injetável 1 Fa X 5 Ml - Onicit

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Onicit 0,05 Mg Solução Injetável 1 Fa X 5 Ml
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Informações
AÇÕES: O cloridrato de palonosetrona é um agente antiemético e antinauseante. É um antagonista seletivo do receptor subtipo 3 da serotonina (5-HT3), com uma alta afinidade de ligação por esse receptor. FARMACOLOGIA CLÍNICA: Propriedades Físicas e Químicas O cloridrato de palonosetrona é um pó cristalino branco a esbranquiçado. É facilmente solúvel em água, solúvel em propilenoglicol e ligeiramente solúvel em etanol e 2-propanol. Quimicamente, o cloridrato de palonosetrona é: cloridrato de (3aS)-2-[(S)-1-Azabiciclo[2.2.2]oct-3-il]-2,3,3a,4,5,6-hexaidro-1-oxo-1Hbenz[de] isoquinolina. A fórmula empírica é C19H24N2O-HCl, com um peso molecular de 332,87. O cloridrato de palonosetrona existe como um isômero único. Farmacodinâmica A palonosetrona é um antagonista seletivo do receptor 5-HT3 (serotonina subtipo 3) com uma alta afinidade de ligação por esse receptor e pouca ou nenhuma afinidade por outros receptores. A palonosetrona difere dos outros setrons de primeira geração existentes no mercado, por apresentar uma forte afinidade de ligação ao receptor, prolongamento importante da meia-vida plasmática. A quimioterapia para câncer está associada a uma elevada incidência de náuseas e vômitos, particularmente quando determinados agentes, como a cisplatina, são utilizados. Os receptores 5-HT3 estão localizados nos terminais nervosos do vago na periferia e centralmente na zona do gatilho de quimioreceptor da área postrema. Acredita-se que os agentes quimioterápicos produzam náuseas e vômitos através da liberação de serotonina das células enterocromafinas do intestino delgado, e que a serotonina liberada então ativaria os receptores 5-HT3 localizados nos aferentes vagais para iniciar o reflexo de vômito. Os efeitos da palonosetrona sobre a pressão arterial, a freqüência cardíaca e os parâmetros eletrocardiográficos, inclusive QTc, foram comparáveis aos da ondansetrona e da dolasetrona em estudos clínicos. Em estudos não-clínicos, a palonosetrona possui a habilidade de bloquear canais de íons envolvidos na despolarização e repolarização ventricular, e de prolongar a duração do potencial de ação. Nos estudos clínicos, a relação dose-resposta para o intervalo QTc não foi inteiramente avaliada.

Indicações
Onicit (cloridrato de palonosetrona) é indicado para: 1) a prevenção de náuseas e vômitos agudos associados a ciclos inicial e de repetição de quimioterapia contra o câncer moderado e altamente emetogênico, e 2) a prevenção de náuseas e vômitos tardios associados a ciclos inicial e de repetição de quimioterapia contra o câncer moderadamente emetogênico.

Contra Indicações
Onicit (cloridrato de palonosetrona) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a qualquer um de seus componentes.

Reações Adversas
Em estudos clínicos para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia moderada ou altamente emetogênica, 1.374 pacientes adultos receberam a palonosetrona. As reações adversas foram semelhantes em freqüência e gravidade com o Onicit (cloridrato de palonosetrona) e a ondansetrona ou dolasetrona. A tabela a seguir traz uma lista de todas as reações adversas relatadas por >= 2% dos pacientes nesses estudos clínicos (Tabela 4). Tabela 4: Estudos de Reações Adversas de Náuseas e Vômitos Induzidos por Quimioterapia, >= 2% em qualquer Grupo de Tratamento (continua na bula original).

Posologia
Uso em Adultos A dose recomendada de Onicit (cloridrato de palonosetrona) é de 0,25 mg administrados como dose única aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia. A administração repetida de Onicit (cloridrato de palonosetrona) em um intervalo de sete dias não é recomendada porque a segurança e a eficácia de administrações freqüentes (dias consecutivos ou alternados) em pacientes não foram avaliadas. Uso em Pacientes Geriátricos e em Pacientes com Função Renal ou Hepática Comprometida Não é necessário ajuste de dose (veja Populações especiais). Uso em Pacientes Pediátricos Não foi estabelecida uma dose intravenosa recomendada para pacientes pediátricos.