Pamidrom 60 Mg Injetável 5 Fa + 5 Amp + Dil X 10 Ml - Pamidrom

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Pamidrom 60 Mg Injetável 5 Fa + 5 Amp + Dil X 10 Ml
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Pamidrom 90 Mg Injetável 5 Fa + 5 Amp + Dil X 10 Ml
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Informações
O pamidronato dissódico, substância ativa de Pamidrom, é um potente inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos. Liga-se fortemente aos cristais de hidroxiapatita, inibindo a formação e a dissolução desses cristais in vitro. A inibição da reabsorção óssea osteoclástica in vivo pode, ao menos em parte, ser causada pela ligação do fármaco ao mineral ósseo (matriz óssea). O pamidronato dissódico inibe o acesso de precursores osteoclásticos para o tecido ósseo e sua subseqüente transformação em osteoclastos maduros com atividade de reabsorção óssea. Entretanto, o efeito de anti-reabsorção local e direto do bisfosfonato ligado ao osso parece ser o mecanismo de ação predominante in vitro e in vivo. Estudos experimentais demonstraram que o pamidronato dissódico inibe a osteólise induzida por tumor, quando administrado antes ou no momento da inoculação ou do transplante com células tumorais. Alterações bioquímicas, que refletem o efeito inibitório de Pamidrom na hipercalcemia induzida por tumor são caracterizadas por diminuição do cálcio e do fosfato sérico e, secundariamente, por diminuição da excreção urinária de cálcio, fosfato e hidroxiprolina. A hipercalcemia pode conduzir a depleção do líquido extracelular e a redução na taxa de filtração glomerular (TFG). Pelo controle da hipercalcemia, Pamidrom melhora a TFG e diminui os níveis elevados de creatinina sérica na maioria dos pacientes. Estudos clínicos em pacientes com metástases ósseas predominantemente líticas ou mieloma múltiplo demonstraram que o pamidronato dissódico previne ou retarda eventos relacionados aos ossos (hipercalcemia, fraturas, radioterapia, cirurgia óssea e compressão medular) e reduz a dor óssea. Quando utilizado em combinação com tratamento anticâncer padrão, pamidronato dissódico leva ao retardo na progressão das metástases ósseas. Adicionalmente, metástases ósseas osteolíticas que se demonstraram refratárias à terapia citotóxica e hormonal podem apresentar evidências radiológicas de estabilização da doença ou esclerose. A doença óssea de Paget, que é caracterizada por áreas localizadas de reabsorção e formação óssea aumentadas, com alteração qualitativa na remodelação óssea, tem boa resposta ao tratamento com pamidronato dissódico. A remissão clínica e bioquímica da doença foi demonstrada por cintilografia óssea, redução na hidroxiprolina urinária e fosfatase alcalina sérica e por melhoria sintomática.

Indicações
Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: * Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo; * Hipercalcemia induzida por tumor; * Doença óssea de Paget.

Contra Indicações
Hipersensibilidade conhecida a Pamidrom ou a outros bisfosfonatos.

Advertências
Pamidrom não deve ser administrado em bolus, deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta (veja Posologia e método de administração). Pamidrom não deve ser administrado com outros bisfosfonatos, pois seus efeitos combinados não foram investigados. Eletrólitos séricos, cálcio e fosfato devem ser monitorados, após o início da terapia com Pamidrom. Pacientes que tenham passado por cirurgia da tireóide podem ser particularmente susceptíveis ao desenvolvimento de hipocalcemia causada por hipoparatireoidismo relativo. Pacientes que recebam infusões freqüentes de Pamidrom por período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doença renal prévia ou predisposição à insuficiência renal (ex.: pacientes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumor), devem ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos da função renal, visto que foi relatada deterioração da função renal (inclusive insuficiência renal), após tratamento de longo prazo com pamidronato dissódico em pacientes com mieloma múltiplo. Entretanto, a progressão da doença de base e/ou as complicações concomitantes estiveram também presentes e, portanto, não está comprovada a relação causal com pamidronato dissódico. Em pacientes com doença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas similares à gripe) pode também contribuir para essa deterioração. Os pacientes com doença óssea de Paget, com risco de deficiência de cálcio ou de vitamina D, devem receber suplemento oral adicional de cálcio e vitamina D, de modo a minimizar o risco de hipocalcemia.

Uso Na Gravidez
Em experimentos com animais, o pamidronato dissódico não apresentou potencial teratogênico nem afetou o desempenho reprodutivo geral ou a fertilidade. Em ratas, o parto prolongado e a reduzida taxa de sobrevivência dos filhotes foram provavelmente causados por decréscimo dos níveis séricos maternos de cálcio. Foi demonstrado, em ratas prenhes, que o pamidronato dissódico atravessa a barreira placentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada em animais adultos. Não há experiência clínica para dar suporte à utilização de pamidronato dissódico em mulheres grávidas. Portanto, Pamidrom não deve ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia com risco de vida. Um estudo em ratas lactantes demonstrou que o pamidronato dissódico passa ao leite materno. As mães em tratamento com Pamidrom não devem, portanto, amamentar seus filhos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Os pacientes devem ser alertados de que, em casos raros, pode ocorrer sonolência e/ou tontura após a infusão de Pamidrom e, nesses casos, eles não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.

Interações Medicamentosas
O pamidronato dissódico tem sido administrado concomitantemente com agentes anti-cancerígenos, utilizados comumente, sem apresentar interação. O pamidronato dissódico tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico. Incompatibilidades O pamidronato dissódico forma complexos com cátions bivalent.

Posologia
Instruções para uso e manuseio O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido com água para injetáveis, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos com 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg com 10 ml de água. A água para injetáveis é fornecida juntamente com os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. Pamidrom reconstituído com água para injetáveis é estável por até 24 horas, se mantido sob refrigeração entre 2 e 8oC. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado com o diluente recomendado deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão isenta de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. Pamidrom nunca deve ser administrado em bolus (ver Advertências): após o preparo deve ser infundido vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de Pamidrom na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande. Adultos e idosos Metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo: A dose recomendada de Pamidrom para o tratamento de metástases ósseas predominantemente líticas e mieloma múltiplo é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes com metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, Pamidrom 90 mg pode também ser administrado a cada 3 semanas. Hipercalcemia induzida por tumor: Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal, antes ou durante o tratamento. A dose total de Pamidrom a ser utilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As diretrizes a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados. Cálcio sérico inicial nmmol/litro mg % Dose total recomendada (mg) até 3,0 até 12,0 15 - 30 3,0 - 3,5 12,0 - 14,0 30 - 60 3,5 - 4,0 14,0 - 16,0 60 - 90 > 4,0 90 A dose total de Pamidrom pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de Pamidrom, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que o pamidronato dissódico pode se tornar menos eficaz à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença óssea de Paget: A dose de Pamidrom total recomendada para um período ou curso de tratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 doses unitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). O esquema, omitindo-se a dose inicial, pode ser repetido após 6 meses, até a remissão, e quando houver recidiva da doença. Insuficiência renal: Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal. Crianças: Não há experiência clínica com pamidronato dissódico em crianças.

Superdosagem
Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorados. Na ocorrência de hipocalcemia clinicamente significativa com parestesia, tetania e hipotensão, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gliconato de cálcio.