sexta-feira, 30 de setembro de 2011

Paraplatin 50 Mg Solução Injetável 1 Fa - Paraplatin

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Paraplatin 50 Mg Solução Injetável 1 Fa
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Paraplatin 450 Mg Solução Injetável 1 Fa
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Contra Indicações
Paraplatin é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas à carboplatina, a outros compostos que contenham platina ou ao manitol; pacientes portadores de insuficiência renal grave,a menos que o médico e o paciente considerem que os possíveis benefícios do tratamento superem os riscos do mesmo; pacientes com mielodepressão severa; pacientes com tumores que apresentem hemorragia.

Reações Adversas
A frequência das reações adversas, abaixo relatadas, está baseada em dados cumulativos de 1893 pacientes recebendo Paraplatin como agente único e na experiência pós-comercialização. Hematológicos A mielodepressão é a toxicidade dose limitante de Paraplatin. Neutropenia febril também tem sido relatada em experiência de pós-comercialização. Mielotoxicidade é mais grave em pacientes previamente tratados, em particular, com a cisplatina e em pacientes com a função renal prejudicada. Pacientes em mal estado geral também apresentaram maior leucopenia e trombocitopenia. Estes efeitos, embora geralmente sensíveis, tem resultado em infecções e complicações hemorrágicas em 4% e 5%, respectivamente, dos pacientes que receberam Paraplatin. Estas complicações levaram à morte em menos de 1% dos pacientes. que receberam Paraplatin. Estas complicações levaram à morte em menos de 1% dos pacientes. Anemia com taxa de hemoglobina abaixo de 11 g/dl tem sido observada em 71% dos pacientes com valores basais normais. A incidência de anemia aumenta com o aumento da exposição ao Paraplatin. Gastrintestinais Vômitos ocorrem em 65% dos pacientes,um terço dos quais de forma grave. Náuseas ocorrem em mais 15% dos pacientes. Pacientes previamente tratados (em particular, com a cisplatina) estão aparentemente mais propensos ao vômito. Outros efeitos colaterais gastrintestinais consistem em dor (17%), diarréia (6%) e constipação (6%). Casos de anorexia tem sido relatados na experiência pós-comercialização. Neurológicos Neuropatias periféricas ( principalmente parestesia) ocorreram em 4% dos pacientes que receberam o Paraplatin. Pacientes com mais de 65 anos de idade e previamente tratados com a cisplatina, bem como aqueles que receberam tratamento prolongado com Paraplatin, parecem ter maior risco de desenvolver neuropatias periféricas. A ototoxicidade clinicamente significativa e outros distúrbios sensoriais,por exemplo distúrbios visuais e alterações do paladar, têm ocorrido em 1% dos pacientes. Sintomas do sistema nervoso central foram relatados em 5% dos pacientes e frequentemente parecem estar relacionados ao uso de antieméticos. A frequência total dos efeitos colaterais neurológicos parecem ser maiores em pacientes recebendo Paraplatin em combinação. Isto deve estar relacionado com a longa exposição cumulativa. Renais Quando administradas nas doses usuais, a redução da função renal tem sido pouco comum, apesar da administração do Paraplatin ser sem a hidratação com grandes volumes de fluido e/ou diurese forçada. Ocorreu elevação da creatinina sérica em 6% dos pacientes, da uréia no sangue em 14% e do ácido úrico em 5%. Vinte e sete por cento dos pacientes com valor basal de 60 ml/min ou mais tiveram uma redução do clearance- de creatinina durante a terapia com Paraplatin. Eletrólitos Diminuição dos níveis séricos de sódio, potássio, cálcio e magnésio ocorrem em 29%, 20%, 22% e 29% dos pacientes, respectivamente. Relatou-se de forma espontânea vários casos de hiponatremia precoce. Hepáticas Alteração da função hepática foi observada em pacientes com valores basais normais, que inclui elevação da bilirrubina total em 5%, da TGO sérica em 15% e da fosfatase alcalina em 24% dos pacientes. Tem ocorrido alterações significativas nos testes de função hepática em um número limitado de pacientes recebendo doses elevadas de Paraplatin para transplante autólogo de medula óssea. Reações alérgicas Hipersensibilidade ao Paraplatin foi relatada em 2% dos pacientes. Estas reações alérgicas são comparadas em características e con-seqüências àquelas relatadas com outros compostos contendo platina, por exemplo erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, raramente broncoespasmos e hipotensão. Reações do tipo anafiláticas têm ocorrido após minutos da administração da droga. Outros Malignidades secundárias foram descritas em associação com terapia multi-droga. Efeitos adversos sobre os sistemas respiratório, cardiovascular, e geniturinário, da mucosa, cutâneos e músculo-esqueléticos ocorreram em menos de 5% dos pacientes. Óbitos ocorreram por complicações cardiovasculares (insuficiência cardíaca, embolia, acidente vascular cerebral) em menos de 1% dos pacientes. A hipertensão tem sido relatada no período após comercialização do produto. Astenia (8%) e alopécia (3%) também têm sido relatadas. Suas frequências aumentaram bastante em pacientes recebendo Paraplatin associado. Relata-se casos raros de síndrome hemolítica-urêmica.

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