Risperidona 1 Mg 60 Cprs - Risperidona

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Indicações
Risperdal é indicado no tratamento de uma ampla gama de pacientes esquizofrênicos incluindo: - a primeira manifestação da psicose- exacerbações esquizofrênicas agudas- psicoses esquizofrênicas agudas e crônicas e outros transtornos psicóticos nos quais os sintomas positivos(tais como alucinações, delírios, distúrbios do pensamento, hostilidade, desconfi ança), e/ou negativos (taiscomo embotamento afetivo, isolamento emocional e social, pobreza de discurso) são proeminentes.- alívio de outros sintomas afetivos associados à esquizofrenia (tais como depressão, sentimentos de culpa,ansiedade).- tratamento de longa duração para a prevenção da recaída (exacerbações agudas) nos pacientes esquizofrênicoscrônicos.Risperdal é indicado para o tratamento de curto prazo para a mania aguda ou episódios mistos associadoscom transtorno bipolar I.Risperdal é indicado para o tratamento de transtornos do comportamento em pacientes com demêncianos quais os sintomas tais como agressividade (explosão verbal, violência física), transtornos psicomotores(agitação, vagar) ou sintomas psicóticos são proeminentes.Risperdal também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, emcrianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, auto agressão deliberada, crises de raivae angústia e mudança rápida de humor.

Contra Indicações
Risperdal é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à Risperidona ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
Atenção: Risperdal comprimidos contém açúcar, portanto deve ser usado com cautelaem portadores de Diabetes.Pacientes idosos com demênciaMortalidade GeralPacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos atípicos tiveram um aumentona mortalidade quando comparado a placebo em uma metanálise de 17 estudos controladosde antipsicóticos atípicos, incluindo Risperdal. Em estudos clínicos de Risperdalcontrolados com placebo nesta população, a incidência de mortalidade foi 4,0% para pacientestratados com Risperdal comparado a 3,1% em pacientes tratados com placebo. Aidade média de pacientes que vieram à óbito era 86 anos (intervalo de 67 a 100 anos).Uso Concomitante de furosemidaEm estudos controlados com placebo em pacientes idosos com demência, uma maior incidênciade mortalidade foi observada em pacientes tratados com furosemida e Risperidona(7,3%; idade média: 89 anos, intervalo de 75 a 97 anos) quando comparado aos pacientestratados com Risperidona isolada (3,1%; idade média: 84 anos, intervalo de 70 a 96 anos)ou furosemida isolada (4,1%; idade média: 80 anos, intervalo de 67 a 90 anos). O aumentona mortalidade em pacientes tratados com furosemida e Risperidona foi observado em doisde quatro estudos clínicos.O mecanismo patofi siológico não foi claramente identifi cado para explicar este achado enão há um padrão consistente para a causa do óbito. Apesar disto, deve-se ter cautelae avaliar os riscos e benefícios desta combinação antes da decisão de uso. Não houveaumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantementecom Risperidona. Independente do tratamento, desidratação foi um fatorgeral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientesidosos com demência.Eventos Adversos Vasculares CerebraisEstudos clínicos controlados com placebo realizados em pacientes idosos com demênciamostraram uma incidência maior de eventos adversos vasculares cerebrais (acidentesvasculares cerebrais e episódios de isquemia transitória), incluindo óbitos, em pacientestratados com Risperdal comparados aos que receberam placebo (idade média: 85 anos,intervalo de 73 a 97 anos).Atividade de bloqueio alfa adrenérgicoDevido à atividade de bloqueio alfa adrenérgico de Risperidona, pode ocorrer hipotensão(ortostática), especialmente durante o período inicial de adequação posológica. Hipotensãoclinicamente signifi cativa foi observada, após a comercialização, com o uso concomitanteda Risperidona e de tratamento anti-hipertensivo. Risperdal deve ser usado com cautelaem pacientes com doença cardiovascular (por exemplo, insufi ciência cardíaca, infarto domiocárdio, distúrbios da condução, desidratação, hipovolemia ou doença vascular cerebral),e a dose deve ser adaptada gradualmente como recomendado. A dose deve ser reduzidaem caso de hipotensão.Discinesia tardia / Sintomas ExtrapiramidaisOs medicamentos com propriedades antagonistas dopaminérgicas foram associados àindução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantementeda língua e/ou da face. No entanto, foi descrito que o aparecimento de sintomasextrapiramidais representa um fator de risco no desenvolvimento de discinesia tardia.Risperdal tem um potencial menor para induzir sintomas extrapiramidais comparado aosneurolépticos clássicos. Assim, Risperdal deve apresentar um risco menor do que os neurolépticosclássicos na indução de discinesia tardia. Se sinais e sintomas de discinesia tardiaaparecerem em pacientes tratados com Risperdal, a descontinuação do medicamentodeve ser considerada. Entretanto, alguns pacientes podem requerer tratamento com Risperdal apesar da presença desta Síndrome.Síndrome Neuroléptica MalignaA ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular,instabilidade autonômica, alteração da consciência e elevação dos níveis de creatinafosfoquinase sérica, foi relatada com o uso de antipsicóticos. Outros sinais podem incluir mioglobinúria(rabdomiólise) e insufi ciência renal aguda. Conseqüentemente, a possibilidade deocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna com Risperdal não pode ser descartada. Nestecaso, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo Risperdal devem ser interrompidos.O risco-benefício deve ser avaliado ao prescrever antipsicóticos, incluindo Risperdal parapacientes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy, em razão do possívelaumento do risco de Síndrome Neuroléptica Maligna nestes pacientes, bem como um aumentona sensibilidade aos antipsicóticos. A manifestação deste aumento na sensibilidadepode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas freqüentes em adiçãoaos sintomas extrapiramidais.HiperglicemiaHiperglicemia e exacerbação de diabetes pré-existente têm sido relatadas durante o tratamentocom Risperdal em casos muito raros. Aconselha-se realizar monitoramento clínicoapropriado em pacientes diabéticos e naqueles com fator de risco para o desenvolvimentode Diabete mellitus (Veja também Reações Adversas).Intervalo QTAssim como com outros antipsicóticos, deve-se ter cuidado ao prescrever Risperdal empacientes com história de arritmias cardíacas, em pacientes com Síndrome do IntervaloQT prolongado e em uso concomitante de medicamentos que sabidamente prolongam ointervalo QT.OutrosOs neurolépticos clássicos podem baixar o limiar epileptogênico. Recomenda-se cuidadono tratamento de pacientes epilépticos.Deve-se prevenir os pacientes para evitar a ingestão excessiva de alimentos devido ao riscode ganho de peso.Veja no item Posologia as recomendações específi cas para pacientes idosos, pacientesidosos com demência, crianças e pacientes como insufi ciência renal e hepática.

Uso Na Gravidez
A segurança de Risperdal para uso durante a gestação em seres humanos não foi estabelecida.Sintomas extrapiramidais reversíveis em neonatais foram observados póscomercializaçãoda Risperidona durante o último trimestre de gravidez. Apesar de estudosrealizados em animais não indicarem toxicidade direta da Risperidona sobre a reprodução,alguns efeitos indiretos, mediados pela prolactina e pelo SNC, foram observados. Nenhumefeito teratogênico foi observado em nenhum estudo. Portanto, Risperdal só deve serusado durante a gestação se os benefícios forem mais importantes que os riscos.Em estudos em animais, a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona são excretadas no leite.Demonstrou-se que a Risperidona e a 9-hidroxi-Risperidona são excretadas também no leitehumano. Assim, mulheres recebendo Risperdal não devem amamentar.

Interações Medicamentosas
Devido a seus efeitos primários sobre o SNC, Risperdal deve ser administrado com cautelaem associação com outros medicamentos com ação central. Risperdal pode antagonizaro efeito da levodopa e de outros agonistas dopaminérgicos. A dose de Risperdal deve serreavaliada e, se necessário, diminuída no caso de uma suspensão do uso de carbamazepinaou de outros indutores de enzimas hepáticas.Hipotensão clinicamente signifi cativa foi observada, após a comercialização, com o usoconcomitante da Risperidona e de tratamento anti-hipertensivo.Recomenda-se cuidado ao prescrever Risperdal com medicamentos que sabidamenteprolongam o intervalo QT.A carbamazepina diminui os níveis plasmáticos da fração antipsicótica ativa de Risperdal.Efeitos similares podem ser observados com outros indutores de enzimas hepáticas CYP3A4. Quando a carbamazepina ou outros indutores da enzima hepática CYP 3A4 são iniciadosou descontinuados, o médico deve reavaliar a posologia do Risperdal.A fl uoxetina e a paroxetina, inibidores da CYP 2D6, aumentam a concentração plasmáticada Risperidona, mas menos da fração antipsicótica ativa. Quando a fl uoxetina ou a paroxetinaconcomitante for iniciada ou descontinuada, o médico deve reavaliar a posologiado Risperdal.O topiramato reduz ligeiramente a biodisponibilidade da Risperidona, mas não da fração antipsicóticaativa. Portanto, esta interação provavelmente não apresenta signifi cância clínica.Fenotiazínicos, antidepressivos tricíclicos e alguns beta-bloqueadores podem aumentar asconcentrações plasmáticas da Risperidona, mas não da fração antipsicótica ativa. A amitriptilinanão afeta a farmacocinética da Risperidona ou da fração antipsicótica ativa. A cimetidinae a ranitidina aumentam a biodisponibilidade da Risperidona, mas apenas de forma marginala biodisponibilidade da fração antipsicótica ativa. A eritromicina, um inibidor do CYP3A4, não altera a farmacocinética da Risperidona e da fração antipsicótica ativa. Inibidoresda colinesterase, galantamina e donezepil, não mostraram efeito clinicamente relevante nafarmacocinética da Risperidona e da fração antipsicótica ativa. Quando Risperdal é tomadojunto com outros medicamentos com alto índice de ligação protéica, não há um deslocamentodas proteínas plasmáticas clinicamente relevantes em nenhum deles.Risperdal não apresentou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética do lítio, valproatoou digoxina.Alimentos não afetam a absorção de Risperdal.Veja, no item Advertências e Precauções, o aumento da mortalidade em pacientes idososcom demência recebendo concomitantemente furosemida.

Superdosagem
Sintomas Em geral os sinais e sintomas foram aqueles resultantes da exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do Risperdal. Estes incluem sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão e sintomas extrapiramidais. Em situações de superdose, casos raros de aumento do intervalo QT e convulsões foram relatados. Torsade de pointes foi relatado em associação a superdosagem associada de paroxetina e Risperdal oral. Em caso de superdose aguda, a possibilidade de envolvimento de várias drogas deve ser considerada. Tratamento Estabelecer e manter a via aérea livre, e garantir uma boa ventilação com oxigenação adequada. Lavagem gástrica (após intubação se o paciente estiver inconsciente) e administração de carvão ativado com laxantes devem ser consideradas. Monitorização cardiovascular deve começar imediatamente e deve incluir monitorização com ECG contínuo para detecção de possíveis arritmias. Não existe antídoto específi co contra o Risperdal. Assim, medidas de suporte devem ser instituídas. A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas apropriadas (infusão de líquidos e/ou agentes simpaticomiméticos). Em caso de sintomatologia extrapiramidal severa, anticolinérgicos devem ser administrados. A monitorização deve durar até que o paciente se recupere.

Características Farmacológicas
Risperdal é completamente absorvido após administração oral, alcançando um pico de concentraçõesplasmáticas em 1 a 2 horas.A absorção não é alterada pela alimentação, e, portanto, Risperdal pode ser ingerido durante as refeiçõesou não, porém não deve ser ingerido junto com chá.Risperdal é metabolizado pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-Risperidona, que apresenta uma atividade farmacológicasimilar à Risperidona.A fração antipsicótica ativa é assim formada pela Risperidona e pela 9-hidroxi-Risperidona juntas.Após administração oral a pacientes psicóticos, a Risperidona é eliminada com uma meia-vida de 3 horas. Ameia-vida de eliminação da 9-hidroxi-Risperidona e da fração antipsicótica ativa é de 24 horas.O estado de equilíbrio é alcançado em um dia para a Risperidona e em 4-5 dias para a 9-hidroxi-Risperidona,na maioria dos pacientes.As concentrações plasmáticas de Risperdal são proporcionais ao efeito terapêutico, no que diz respeitoàs doses.Risperdal é rapidamente distribuído. O volume de distribuição é de 1-2 L/kg. No plasma, a ligação de Risperdal às proteínas plasmáticas (albumina e alfa-1 glicoproteína ácida) é de 88% para a Risperidona e 77%para a 9-hidroxi-Risperidona.Uma semana após a dose oral: 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes. Na urina, Risperidona mais9-hidroxi-Risperidona representam 35-45% da dose. O restante são metabólitos inativos.Um estudo com dose única mostrou concentrações plasmáticas ativas mais altas e uma diminuição no clearanceda fração antipsicótica ativa de 30% em idosos e 60% em pacientes com insufi ciência renal. As concentraçõesplasmáticas de Risperdal foram normais em pacientes com insufi ciência hepática, mas a médiade fração livre de Risperidona no plasma aumentou cerca de 35%.As farmacocinéticas da Risperidona, 9-hidroxi-Risperidona e fração ativa em crianças são similares àquelasem adultos.

Uso em grupos de risco
-.

Armazenagem
Comprimidos revestidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.Solução Oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento. Deve ser usado até 3 meses após aberto.