Vaslip 20 Mg 30 Cprs - Vaslip

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Vaslip 20 Mg 30 Cprs
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Contra Indicações
Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez e amamentação.

Advertências
Gerais: A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que habitualmente consomem consideráveis quantidades de álcool e/ou tenham história de doença hepática. Foram relatadas elevações moderadas (menores que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases durante a terapia com sinvastatina, assim como ocorre com outros hipolipemiantes. Essas alterações que apareceram logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias sem virem acompanhadas de quaisquer sintomas. Nestes casos a interrupção do tratamento não foi necessária.Hipertrigliceridemia: A sinvastatina não é indicada para os casos de hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipos I, IV e V) em que os níveis de LDL-colesterol estiverem baixos ou normais em relação ao colesterol total.Efeitos musculares: Foram observados níveis de creatina fosfoquinase (CPK) do músculo esquelético discretamente elevados e transitórios em pacientes que receberam sinvastatina, mas quase sempre sem significado clínico.Raramente (menos de 0,1% dos casos) a terapia com inibidores de HMG-CoA redutase tem sido associada a miopatia. No entanto, este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes nos níveis de CPK (mais de 10 vezes o limite superior da normalidade). Deve-se alertar os pacientes para que relatem imediatamente ao médico sinais de dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular.A terapia com Vaslip® deve ser prontamente interrompida caso ocorram níveis elevados de CPK ou haja suspeita ou diagnóstico de miopatia. Já é do conhecimento médico que o risco de miopatia com inibidores da HMG-CoA redutase aumenta consideravelmente quando se administra terapia imunossupressora concomitante (incluindo ciclosporinas), ou com o uso conjunto de um fibrato ou de doses hipolipemiantes de ácido nicotínico ou seus derivados. Raros foram os relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Nestes casos, a relação risco/benefício deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico.Em pacientes submetidos a transplante renal, recebendo ciclosporina e sinvastatina em seguida ao início do tratamento com itraconazol sistêmico, foi observada fraqueza muscular acompanhada de elevação significativa da creatinina-fosfoquinase. Paciente submetido a transplante renal, recebendo ciclosporina e outro inibidor da HMG-CoA redutase juntamente com itraconazol, apresentou rabdomiólise e insuficiência renal. Os inibidores da HMG-CoA redutase e os agentes antifúngicos azólicos inibem a síntese do colesterol em diferentes lugares. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados azólicos.A terapia com um inibidor da HMG-CoA redutase deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com condição aguda, grave sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária a rabdomiólise.

Uso Na Gravidez
Gravidez: A sinvastatina só deve ser utilizada por mulheres em idade fértil quando estas pacientes tiverem pouca possibilidade de engravidar. No caso da paciente engravidar, a sinvastatina deve ser imediatamente interrompida e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.Lactação: Ainda não se conhece se a sinvastatina é excretada no leite materno. Assim, devido ao potencial para reações adversas em lactentes, recomenda-se interromper a amamentação enquanto estiver utilizando Vaslip®.

Interações Medicamentosas
Varfarina e derivados: voluntários normais mantidos em estado de anticoagulação terapêutica leve e que receberam sinvastatina, apresentaram ligeiro aumento no efeito anticoagulante. Não se conhece o efeito da sinvastatina em pacientes sob anticoagulação completa.Pacientes sob medicação anticoagulante, devem ter o tempo de protrombina determinado antes do início da sinvastatina e após, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica.Terapia imunossupressora, itraconazol, fibratos e ácido nicotínico: o uso concomitante com sinvastatina aumenta o risco de miopatia, rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Assim, a relação benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliada (vide Cuidados e Advertências - Efeitos musculares).Interferência Em Exames LaboratoriaisPodem ocorrer ocasionalmente elevações nos níveis de transaminases séricas, fosfatase alcalina, gama-glutamil transpeptidase, bilirrubina e creatina fosfoquinase sérica.

Reações Adversas
Os estudos clínicos demonstraram que a sinvastatina é geralmente bem tolerada, sendo que a maioria dos efeitos colaterais são leves e transitórios.Os efeitos clínicos adversos mais freqüentes foram: dor abdominal, diarréia, constipação, flatulência, cefaléia, náuseas, dispepsia e fadiga. Ocasionalmente, observou-se aumento da creatina fosfoquinase sérica (CPK) derivada do músculo esquelético. Raramente tem-se notificado aumento marcado das transaminases séricas. Foram raros os relatos de miopatia, rabdomiólise e hepatite/icterícia.Outras reações adversas também foram relatadas como erupção cutânea, prurido, tontura, cãibra muscular, mialgia, neuropatia periférica, parestesia, pancreatite e anemia. Também foram raros os casos de: angioedema, dispnéia, síndrome do tipo lupus, urticária, vermelhidão, febre, fotossensibilidade, polimialgia reumática, artrite, artralgia, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS e mal-estar.

Uso em grupos de risco
Pediatria: Como ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia em crianças, a sinvastatina não é recomendada para uso pediátrico.Geriatria (idosos): Estudos em pacientes com idade acima de 65 anos não demonstraram problemas geriátricos específicos que possam limitar o uso de sinvastatina em idosos.Insuficiência hepática/renal: Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se efetuar exame de função hepática e repetí-lo a cada 4 ou 6 meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. Nos pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas os testes devem ser imediatamente repetidos e realizados com maior freqüência. Se os níveis de transaminases evidenciarem progressão (se eles estiverem três vezes mais elevados que o limite superior da normalidade e de forma persistente), a sinvastatina deve ser descontinuada.Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.