Zometa 4 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 5 Ml - Zometa

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Zometa 4 Mg Injetável 1 Fa + Dil X 5 Ml
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Zometa Livi 4 Mg 5 Ml + Kit
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Informações
Como este medicamento funciona?O ácido zoledrônico pertence a uma nova classe de bisfosfonatos altamente potentes queatuam especificamente no osso. É um dos mais potentes inibidores da reabsorção ósseaosteoclástica conhecido até o momento.A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade por ossomineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividadeosteoclástica é ainda desconhecido. Nos estudos a longo prazo em animais, o ácidozoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralizaçãoou propriedades mecânicas do osso.Por que este medicamento foi indicado?Zometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola, que deve ser diluídoantes do uso e administrado por infusão intravenosa.Zometa é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio nosangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamentotambém é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo,fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas.O ácido zoledrônico age ligando-se ao osso e diminuindo a taxa de reabsorção óssea. Alémdisso, é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que estaquantidade é muito alta devido à presença de um tumor. Os tumores podem acelerar areabsorção óssea normal de modo que a liberação de cálcio do osso fique aumentada. Estacondição é conhecida como hipercalcemia induzida por tumor (HIT).Zometa também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamentoantineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer demama.Pergunte ao seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento estásendo prescrito para você.Quando não devo usar este medicamento?CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve utilizar Zometa se você estiver grávida e/ou amamentando. Você tambémnão deve utilizar Zometa se for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico, ou a outrobisfosfonato (o grupo de substâncias do Zometa), ou quaisquer outros ingredientes deZometa.ADVERTÊNCIASUso em idosos: Zometa pode ser usado em pacientes idosos. Não há evidências denecessidade de quaisquer precauções adicionais.Uso em crianças: o uso de Zometa em crianças não foi estudado e, portanto não érecomendado.Gravidez: avise seu médico se você está ou pensa que possa estar grávida. Você não deveutilizar Zometa durante a gravidez.Lactação: converse com seu médico se você estiver amamentando. Não é conhecido se oácido zoledrônico, a substância ativa de Zometa, é excretado no leite materno. Você nãodeve amamentar durante o tratamento com Zometa.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas: os efeitos deZometa para atividades que necessitam de sua atenção não foram estudados. Portanto,recomenda-se cautela para dirigir veículos e, ou operar máquinas.PRECAUÇÕESAntes de usar o Zometa, avise seu médico: - se você tem problemas de fígado;- se você teve ou tem problemas nos rins;- se você teve ou tem problemas no coração;- se você tem asma e também se for alérgico à aspirina;- se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação demandíbula pesada ou perda de um dente.Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, aviseseu dentista que você está sendo tratado com Zometa.É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com Zometa eprocedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deveestar ciente da importância de uma boa higiene oral e dos cuidados odontológicos de rotina.Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciarseu tratamento com Zometa, seu médico deve realizar exames de sangue.Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo cominstruções médicas para ajudar a prevenir desidratação.Se você está sendo tratado com Zometa (ácido zoledrônico), você não deve ser tratadocom ACLASTA concomitantemente.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASAvise seu médico caso você esteja tomando ou tenha tomado recentemente qualquer outromedicamento, incluindo aqueles medicamentos que não tenham sido prescritos por ummédico. Particularmente é importante que seu médico tenha conhecimento se você tambémestiver tomando aminoglicosídeos (um tipo de medicamento usado para tratar infecçõesgraves), pois a combinação de aminoglicosídeos com bisfosfonatos pode fazer com que onível de cálcio no sangue se torne muito baixo. Avise seu médico se você estiver tomandotalidomida ou medicamentos conhecidos por serem prejudiciais para seus rins.Este medicamento é contra-indicado para crianças.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Como devo usar este medicamento?ASPECTO FÍSICOZometa é fornecido como solução concentrada em um frasco-ampola de plástico incolor de5 mL, que deve ser diluído antes do uso e administrado por infusão intravenosa.CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICASSabor e odor característicos.DOSAGEMA dose normal de Zometa é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico devediminuir a dose dependendo da severidade de seu problema nos rins.Zometa é geralmente administrado via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única em um cateterseparado de todas as outras drogas. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia,doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente.Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto,você deverá receber uma infusão de Zometa a cada 3 a 4 semanas.Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá,normalmente, apenas uma infusão de Zometa.Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente detratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receberuma infusão de Zometa a cada 3 meses.Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente detratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receberuma infusão de Zometa a cada 6 meses.Seu médico irá decidir com que freqüência você deve receber as infusões.COMO USARO Zometa apenas pode ser utilizado por médicos com experiência na administração debisfosfonatos intravenosos.Zometa deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) edeve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infra-estrutura adequada.Zometa 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão destina-se exclusivamente àadministração intravenosa por pelo menos 15 minutos. Antes da administração, 5 mL doconcentrado proveniente de um frasco-ampola deve ser posteriormente diluído com 100 mLde uma solução para infusão livre de cálcio ou outro cátion bivalente (solução de cloreto desódio 0,9% ou solução de glicose 5%). Se refrigerado, a solução deve alcançar atemperatura ambiente antes da administração.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe oaspecto do medicamento.Quais os males que este medicamento pode causar?Como todos medicamentos, Zometa pode causar alguns eventos adversos. Os maiscomuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período detempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico.Muito comum (afetando mais de 1 em cada 10 pacientes)• Nível baixo de fosfato no sangueComum (afetando menos de 1 em cada 10 pacientes)• Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência,calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas.• Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, e perda de apetite.• Nível baixo de células vermelhas (anemia).• Nível baixo de cálcio no sangue.• Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas.• Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos decreatinina).• Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias noqual o Zometa pertence).Incomum (afetando menos de 1 em cada 100 pacientes)• Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca,dormência ou ?sensação de mandíbula pesada? ou dente mole. Estes podem sersinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer umdestes sintomas, avise seu oncologista ou dentista imediatamente.• Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alteraçõestambém são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo.Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados.• Reações de hipersensibilidade.• Pressão arterial baixa.• Dor no peito.• Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea(rash), coceira.• Pressão arterial alta.• Dificuldade de respirar.• Tontura.• Distúrbios do sono.• Formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés.• Diarréia.• Contagem baixa de células brancas e de plaquetas.• Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo etomar as medidas necessárias.Raras (afetando menos de 1 em cada 1000 pacientes)• Inchaço principalmente na face e garganta.• Nível alto de potássio e sódio no sangue.• Batimento cardíaco lento.• Confusão.Casos muito raros (afetando menos de 1 em cada 10000 pacientes)• Desmaio devido a pressão arterial baixa.• Dores graves e ocasionalmente incapacitante nos ossos, juntas e músculos.• Sonolência.• Batimento cardíaco irregular.• Dificuldade de respirar com chiado ou tosse.• Olhos vermelhos e doloridos.• Reação alérgica grave.• Erupção cutânea (rash) com coceira.Também foi observado ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) em pacientes recebendoácido zoledrônico 5 mg para osteoporose na pós-menopausa. Atualmente não está claro seo ácido zoledrônico causa este ritmo cardíaco irregular mas você deve informar seu médicose sentir tais sintomas após ter recebido ácido zoledrônico.Outros bisfosfonatos podem causar dificuldades de respiração em pacientes com asma quesão alérgicos à aspirina. Entretanto, nenhum destes casos foi relatados com o uso deZometa.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma sóvez?Você pode desenvolver anomalias eletrolíticas séricas e mudanças na função renal,incluindo insuficiência renal grave. Se você recebeu doses mais altas do que arecomendada, você deve ser cuidadosamente monitorado por um médico. Pode sernecessária uma infusão de suplemento de cálcio.Onde e como devo guardar este medicamento?O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC).A solução de infusão de Zometa recém preparada deve ser usada de preferênciaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem antes do uso éde responsabilidade do profissional de saúde que a manipulou, e deve ser armazenada atemperatura de 2ºC a 8ºC.O tempo total entre a diluição, armazenagem no refrigerador e o final da administração nãodeve exceder 24 horas. O Zometa deve ser preparado e administrado em ambientehospitalar ou em clínicas com infra-estrutura.A data de validade está impressa no cartucho. Não use medicamentos com o prazo devalidade vencido.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Indicações
Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas patológicas, compressãomedular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, empacientes com câncer metastático para o osso.- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT).- Zometa também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamentoantineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer demama.

Contra Indicações
Zometa concentrado está contra-indicado em pacientes grávidas, lactantes, pacientes comhipersensibilidade clinicamente significativa ao ácido zoledrônico ou outros bisfosfonatos oua qualquer dos componentes da formulação.

Uso Na Gravidez
Zometa enquadra-se na categoria D de risco na gravidez.Nos estudos de reprodução animal, o ácido zoledrônico foi administrado por via subcutâneaa ratos e coelhos. Verificou-se ser teratogênico em doses > 0,2 mg/kg de peso corpóreo nosratos. Nos coelhos, não foi encontrada teratogenicidade ou fetotoxicidade mas encontrou-setoxicidade materna.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista. O médico deve ser informado em caso de gravidez.LactaçãoNão é conhecido se o ácido zoledrônico é excretado no leite humano. Zometa não deveser utilizado em lactantes (veja ?Contra-indicações?).

Interações Medicamentosas
Nos estudos clínicos, o Zometa foi administrado concomitantemente com agentesanticancerígenos, diuréticos, antibióticos e analgésicos, sem ocorrência de interaçõesclinicamente aparentes. O ácido zoledrônico não apresenta ligação importante às proteínasplasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano in vitro (veja ?Farmacocinética?), masnão foram realizados estudos formais de interação clínica.Recomenda-se precaução quando os bisfosfonatos como Zometa são administrados comaminoglicosídeos, uma vez que estes agentes podem ter um efeito aditivo, resultando numnível sérico de cálcio mais baixo durante períodos mais prolongados do que o requerido.Recomenda-se precaução quando Zometa é usado com outros fármacos potencialmentenefrotóxicos. Também, deve-se ter atenção à possibilidade de desenvolvimento dehipomagnesemia durante o tratamento.Em pacientes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal pode ser aumentado quandobisfosfonatos como Zometa são utilizados em combinação com a talidomida.Estudos realizados com frascos de vidro, certos tipos de bolsas de infusão e sistemas deinfusão feitos de cloreto de polivinil, polietileno e polipropileno (preenchidos com solução decloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%) não mostraram incompatibilidades comZometa.Para evitar potencial incompatibilidade, Zometa concentrado deve ser diluído com soluçãode cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5%.Zometa concentrado não deve ser misturado com solução contendo cálcio, tais comosolução de Ringer.

Uso em grupos de risco
Uso em IdososEstudos clínicos de Zometa em hipercalemia induzida por tumor incluíram 34 pacientesque tinham 65 anos de idade ou mais. Nenhuma diferença significativa na taxa de respostaou reações adversas foram evidenciadas em pacientes idosos, que receberam Zometa,quando comparados aos pacientes mais jovens. Estudos clínicos controlados de Zometano tratamento de mieloma múltiplo e metástases ósseas de tumores sólidos em pacientescom idade acima de 65 anos, revelaram eficácia e segurança similares em pacientes maisidosos e mais jovens. Devido à diminuição da função renal ocorrer comumente em idosos,cuidado especial deve ser tomado na monitorização da função renal.Uso em CriançasA segurança e eficácia de Zometa em crianças não foram estabelecidas. Devido àretenção a longo prazo nos ossos, Zometa pode ser usado em crianças se o potencial debenefício sobrepõe-se ao potencial de risco.

Armazenagem
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). A solução deZometa é estável por 24 horas a 2°C a 8°C após diluição em 100 mL de solução fisiológicaou solução glicosada a 5%.